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Triossido di arsenico nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

30 settembre 2015 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un protocollo pilota di fase II di triossido di arsenico (TRISENOX) in soggetti con carcinoma mammario avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il triossido di arsenico, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento delle donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e l'attività del triossido di arsenico nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la risposta, in termini di risposta obiettiva del tumore e durata della risposta, nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare i modelli di fallimento e sopravvivenza nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti ricevono triossido di arsenico EV per 1-2 ore nei giorni 1-5 della settimana 1 e nei giorni 1 e 5 delle settimane 2-8 (solo per il corso 1). A partire dal ciclo 2 e per tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono triossido di arsenico nei giorni 1 e 5 delle settimane 1-8. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che hanno una risposta completa (CR) ricevono un corso aggiuntivo oltre alla documentazione della CR. I pazienti che hanno una CR dovuta a terapia di consolidamento locale (ad esempio, chirurgia o radioterapia) ricevono altri 2 cicli oltre la CR.

I pazienti vengono seguiti per 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario istologicamente confermato, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia localmente avanzata

      • Non può essere adeguatamente trattato con radioterapia o chirurgia
    • Malattia metastatica
  • Non idoneo per OR ricevuto in precedenza chemioterapia a base di antracicline e/o taxani con successiva progressione della malattia
  • Nessuna metastasi incontrollata del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Non idoneo per i protocolli di trattamento di priorità più alta

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0-1 OR
  • Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1 OR
  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) non superiore a 3 volte il normale

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Calcio non superiore a 12 mg/dL

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione cardiaca superiore al 50%
  • Nessun infarto del miocardio o ischemia negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia incontrollata clinicamente significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Elettroliti normali
  • Magnesio normale
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2-4 precedente o in corso
  • Nessuna condizione di comorbidità che renderebbe il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia concomitante con citochine

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per il cancro al seno
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su una lesione indicatrice a meno che non vi sia evidenza obiettiva di crescita tumorale in quella lesione

  • Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione di quanto segue:

    • Radioterapia palliativa o emergente
    • Radioterapia di consolidamento locale

Chirurgia

  • Più di 2 settimane dall'intervento precedente
  • È consentito un intervento di consolidamento locale concomitante

Altro

  • Almeno 4 settimane da precedenti agenti antineoplastici per condizioni non maligne (ad esempio, metotrexato per l'artrite reumatoide)
  • Nessun agente antineoplastico concomitante per condizioni non maligne
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro protocollo di trattamento
  • Terapia palliativa locale concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dennie V. Jones, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000346365
  • UTMB-02403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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