Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

30 сентября 2015 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Пилотная фаза II протокола триоксида мышьяка (TRISENOX) у субъектов с прогрессирующей карциномой молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо триоксид мышьяка действует при лечении женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить безопасность и активность триоксида мышьяка у женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
  • Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.

Среднее

  • Определите ответ с точки зрения объективного ответа опухоли и продолжительности ответа у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите закономерности неудачи и выживаемости у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1-5 недели 1 и в дни 1 и 5 недели 2-8 (только для курса 1). Начиная со 2-го курса и для всех последующих курсов, больные получают триоксид мышьяка в 1-й и 5-й дни 1-8-й недель. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты с полным ответом (CR) получают дополнительный курс помимо документирования CR. Пациенты с ПР вследствие местной консолидирующей терапии (например, хирургического вмешательства или лучевой терапии) получают дополнительно 2 курса помимо ПР.

Пациенты наблюдаются в течение 1 месяца, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 9-24 месяцев для этого исследования будет набрано 14-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы, соответствующий одному из следующих критериев:

    • Местнораспространенное заболевание

      • Не поддается адекватному лечению лучевой терапией или хирургическим вмешательством
    • Метастатическое заболевание
  • Не подходит для участия в OR, ранее получавший химиотерапию на основе антрациклинов и/или таксанов с последующим прогрессированием заболевания
  • Нет неконтролируемых метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Не подходит для протоколов лечения с более высоким приоритетом

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–1 ИЛИ
  • Юго-западная онкологическая группа (SWOG) 0–1 ИЛИ
  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) не выше нормы более чем в 3 раза

почечная

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Кальций не более 12 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Фракция сердечного выброса более 50%
  • Отсутствие инфаркта миокарда или ишемии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие неконтролируемой клинически значимой аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Электролиты в норме
  • Магний нормальный
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет предшествующей или продолжающейся периферической нейропатии 2-4 степени
  • Отсутствие сопутствующего состояния, при котором пациент подвергался бы высокому риску осложнений исследуемого лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей цитокиновой терапии

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 3 предшествующих схем химиотерапии рака молочной железы
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии индикаторного поражения, если нет объективных доказательств роста опухоли в этом поражении.

  • Нет сопутствующей лучевой терапии, за исключением следующего:

    • Паллиативная или неотложная лучевая терапия
    • Местная консолидирующая лучевая терапия

Операция

  • Более 2 недель после предыдущей операции
  • Разрешена одновременная локальная консолидирующая операция.

Другой

  • Не менее 4 недель после предшествующего применения противоопухолевых препаратов при доброкачественных состояниях (например, метотрексата при ревматоидном артрите)
  • Отсутствие одновременных противоопухолевых препаратов при незлокачественных состояниях
  • Отсутствие одновременного участия в другом протоколе лечения
  • Допускается одновременная местная паллиативная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Учебный стул: Dennie V. Jones, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000346365
  • UTMB-02403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться