Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

30. september 2015 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En pilotfase II-protokol af arsentrioxid (TRISENOX) hos forsøgspersoner med avanceret brystcarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt arsentrioxid virker ved behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og aktiviteten af ​​arsentrioxid hos kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem responsen i form af objektiv tumorrespons og responsvarighed hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem mønstrene for svigt og overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienterne får arsentrioxid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 1 og på dag 1 og 5 i uge 2-8 (kun for kursus 1). Fra og med forløb 2 og for alle efterfølgende forløb får patienterne arsentrioxid på dag 1 og 5 i uge 1-8. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der har en komplet respons (CR), får et ekstra forløb udover dokumentation for CR. Patienter, der har en CR på grund af lokal konsoliderende terapi (f.eks. kirurgi eller strålebehandling) modtager yderligere 2 forløb ud over CR.

Patienterne følges i 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Lokalt fremskreden sygdom

      • Kan ikke behandles tilstrækkeligt ved strålebehandling eller kirurgi
    • Metastatisk sygdom
  • Ikke berettiget til ELLER modtaget tidligere antracyklin- og/eller taxan-baseret kemoterapi med efterfølgende sygdomsprogression
  • Ingen ukontrollerede metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  • Ikke berettiget til behandlingsprotokoller med højere prioritet

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ELLER
  • Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1 ELLER
  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • Serum glutaminsyre oxaleddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT) ikke mere end 3 gange normal

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Calcium ikke mere end 12 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Hjerteudstødningsfraktion større end 50 %
  • Ingen myokardieinfarkt eller iskæmi inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret klinisk signifikant dysrytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Elektrolytter normale
  • Magnesium normalt
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere eller igangværende grad 2-4 perifer neuropati
  • Ingen komorbid tilstand, der ville gøre patienten i høj risiko for komplikationer i undersøgelsesbehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig cytokinbehandling

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for brystkræft
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af en indikatorlæsion, medmindre der er objektive beviser for tumorvækst i den læsion

  • Ingen samtidig strålebehandling bortset fra følgende:

    • Palliativ eller emergent strålebehandling
    • Lokal konsoliderende strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 2 uger siden tidligere operation
  • Samtidig lokal konsoliderende kirurgi tilladt

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere antineoplastiske midler til ikke-maligne tilstande (f.eks. methotrexat til reumatoid arthritis)
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler til ikke-maligne tilstande
  • Ingen samtidig deltagelse i anden behandlingsprotokol
  • Samtidig lokal palliativ terapi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Studiestol: Dennie V. Jones, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000346365
  • UTMB-02403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner