제1형 신경섬유종증 및 진행성 플렉시형 신경섬유종이 있는 소아 및 청년에서의 피르페니돈
제1형 신경섬유종증 및 진행성 플렉시형 신경섬유종이 있는 소아, 청소년 및 청년 성인에서 Pirfenidone의 II상 시험
배경:
신경섬유종증 유형 1(NF1)은 다양한 임상 증상을 특징으로 하는 상염색체 우성 진행성 유전 질환입니다. NF1 환자는 중증 이환율과 사망 가능성을 유발할 수 있는 양성 신경초 종양인 얼기형 신경섬유종을 포함하여 중추 및 말초 신경계의 종양 발생 위험이 증가합니다. 이러한 종양의 조직병리학은 섬유모세포의 형성과 관련된 사건이 분자 취약성의 지점을 구성할 수 있음을 시사합니다. 유전자 프로필 분석은 NF1 환자의 얼기형 신경섬유종에서 섬유아세포 성장 인자, 표피 성장 인자 및 혈소판 유래 성장 인자의 과발현을 입증합니다. Pirfenidone은 이러한 성장 인자와 다른 성장 인자를 억제하는 새로운 항섬유화제입니다. 성인의 임상 경험은 피르페니돈이 다양한 섬유화 상태에서 효과적이며 피르페니돈이 현재 진행성 총상 신경섬유종을 가진 성인을 대상으로 2상 시험에서 연구 중임을 입증했습니다. NF1 및 얼기형 신경섬유종을 앓는 소아 및 청년에 대한 피르페니돈의 1상 시험이 완료되었고, 2상 용량(평균 약물 노출[AUC]이 평균 약물 노출보다 1 표준 편차 이하인 용량)을 확립했습니다. AUC]는 섬유화 상태에서 활성을 나타내는 용량 수준에서 피르페니돈을 투여받은 성인에서). Pirfenidone은 내약성이 우수합니다.
목표:
피르페니돈이 NF1 및 성장하는 총상 신경섬유종을 가진 소아 및 청년의 체적 측정을 기반으로 질병 진행까지의 시간을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
NF1 관련 얼기형 신경섬유종에서 피르페니돈에 대한 객관적 반응률을 정의하기 위함.
피르페니돈의 독성을 설명하고 정의합니다.
적임:
상당한 이환율을 유발할 가능성이 있는 NF1 및 수술 불가능하고 측정 가능한 진행성 총상 신경섬유종의 임상 진단이 있는 개인(3세 이상 21세 이하).
설계:
2상 투여량은 단일 단계, 단일 암 2상 시험에서 사용될 것입니다. 얼기형 신경섬유종 성장의 자연 경과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 소아 및 청소년을 대상으로 파르네실트랜스퍼라제 억제제 R115777에 대한 진행 중인 국립암연구소(NCI) 소아 종양학 분과(POB) 위약 대조, 이중맹검, 교차 2상 시험의 위약군에서 질병 진행까지의 시간 NF1 및 진행성 망상 신경 섬유종을 가진 성인.
자금 출처 - 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 개발국(OOPD)
연구 개요
상세 설명
배경:
신경섬유종증 유형 1(NF1)은 다양한 임상 증상을 특징으로 하는 상염색체 우성 진행성 유전 질환입니다. NF1 환자는 중증 이환율과 사망 가능성을 유발할 수 있는 양성 신경초 종양인 얼기형 신경섬유종을 포함하여 중추 및 말초 신경계의 종양 발생 위험이 증가합니다. 이러한 종양의 조직병리학은 섬유모세포의 형성과 관련된 사건이 분자 취약성의 지점을 구성할 수 있음을 시사합니다. 유전자 프로필 분석은 NF1 환자의 얼기형 신경섬유종에서 섬유아세포 성장 인자, 표피 성장 인자 및 혈소판 유래 성장 인자의 과발현을 입증합니다. Pirfenidone은 이러한 성장 인자와 다른 성장 인자를 억제하는 새로운 항섬유화제입니다. 성인의 임상 경험은 피르페니돈이 다양한 섬유화 상태에서 효과적이며 피르페니돈이 현재 진행성 총상 신경섬유종을 가진 성인을 대상으로 2상 시험에서 연구 중임을 입증했습니다. NF1 및 얼기형 신경섬유종을 앓는 소아 및 청년에 대한 피르페니돈의 1상 시험이 완료되었고, 2상 용량(평균 약물 노출[AUC]이 평균 약물 노출보다 1 표준 편차 이하인 용량)을 확립했습니다. AUC]는 섬유화 상태에서 활성을 나타내는 용량 수준에서 피르페니돈을 투여받은 성인에서). Pirfenidone은 내약성이 우수합니다.
목표:
피르페니돈이 NF1 및 성장하는 총상 신경섬유종을 가진 소아 및 청년의 체적 측정을 기반으로 질병 진행까지의 시간을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
NF1 관련 얼기형 신경섬유종에서 피르페니돈에 대한 객관적 반응률을 정의하기 위함.
피르페니돈의 독성을 설명하고 정의합니다.
적임:
상당한 이환율을 유발할 가능성이 있는 NF1 및 수술 불가능하고 측정 가능한 진행성 총상 신경섬유종의 임상 진단이 있는 개인(3세 이상 21세 이하).
설계:
2상 투여량은 단일 단계, 단일 암 2상 시험에서 사용될 것입니다. 얼기형 신경섬유종 성장의 자연 경과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 소아 및 청소년을 대상으로 파르네실트랜스퍼라제 억제제 R115777에 대한 진행 중인 국립암연구소(NCI) 소아 종양학 분과(POB) 위약 대조, 이중맹검, 교차 2상 시험의 위약군에서 질병 진행까지의 시간 NF1 및 진행성 망상 신경섬유종이 있는 성인은 피르페니돈이 질병 진행까지의 시간을 증가시키는지 결정하기 위한 과거 대조군으로 사용될 것입니다. 적격성 기준과 종양 측정 방법은 두 시험 모두에서 동일합니다.
Pirfenidone은 소아 1상 시험 결과에 따라 주기 사이에 휴지기 없이 28일 주기 동안 하루에 세 번(q8h) 500 mg/m^2 용량의 캡슐로 경구 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial Hospital, Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Childrens Hospital, Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Childrens Hospital, Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 3세 이상 21세 이하. 필수 신체 표면적(BSA): 0.31m^2 이상.
- 진단: 기도 또는 대혈관을 손상시킬 수 있는 두경부 병변, 신경 압박 및 기능 상실, 주요 기형(예: 안와 병변) 또는 중대한 미용 문제를 초래할 수 있는 병변, 사지 비대 또는 기능 상실을 유발하는 사지 병변 및 통증성 병변. 일관된 임상적 소견과 방사선학적 소견이 있는 경우 종양의 조직학적 확인은 필요하지 않으나, 임상적으로 얼기형 신경섬유종의 악성 변성이 의심되는 경우에는 고려되어야 합니다. 얼기형 신경섬유종(들) 외에도, 모든 연구 피험자는 아래에 나열된 NF1에 대한 다른 진단 기준을 하나 이상 가지고 있어야 합니다(National Institutes of Health(NIH) Consensus Conference):
- 6개 이상의 카페오레 반점(사춘기 전 대상자에서 0.5cm 이상 또는 사춘기 후 대상자에서 1.5cm 이상)
- 겨드랑이나 사타구니의 주근깨
- 시신경교종
- 두 개 이상의 Lisch 결절
- 뚜렷한 뼈 병변(접형골의 이형성 또는 장골 피질의 이형성 또는 가늘어짐)
- NF1의 1촌
이 연구에서 얼기형 신경섬유종은 신경의 길이를 따라 성장한 신경섬유종으로 정의되며 여러 다발과 가지를 수반할 수 있습니다. 척수 얼기형 신경섬유종은 수준 사이의 연결 또는 신경을 따라 측면으로 확장되는 두 개 이상의 수준을 포함합니다.
3. 측정 가능한 질병: 환자는 측정 가능한 총상 신경섬유종이 있어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 측정 가능한 병변은 한 차원에서 측정된 최소 3cm의 병변으로 정의됩니다. 크기의 증가 또는 MRI에서 새로운 얼기형 신경섬유종의 존재로 기록된 재발성 또는 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다. 연구 시작 시점의 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
A. 얼기형 신경섬유종의 측정 가능한 증가(용적의 20% 이상 증가, 또는 두 개의 가장 긴 수직 직경의 곱에서 13% 이상 증가, 또는 6 이상 가장 긴 직경의 % 증가) 마지막 두 번의 연속 스캔(자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 본 연구 평가 전 약 1년 동안.
B. 진행성 망상 신경 섬유종에 대해 수술을 받은 환자는 망상 신경 섬유종이 불완전하게 절제되고 측정 가능한 경우 수술 후 연구에 참여할 수 있습니다.
4. 이전 치료: NFI 환자는 수술 불가능한 얼기형 신경섬유종의 재발 또는 진행 시점에 적격입니다. 환자는 완전한 종양 절제가 가능하지 않거나 수술 옵션이 있는 환자가 수술을 거부하는 경우에만 자격이 있습니다.
NF1 및 진행성 총상 신경섬유종 환자를 위한 효과적인 표준 화학요법이 없기 때문에 환자는 사전 약물 치료 없이 이 시험에서 치료를 받을 수 있습니다.
그들의 총상 신경 섬유종(들)에 대해 이전에 의료 치료를 받은 환자는 이 연구에 참여하기 전에 모든 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 부작용에 대한 암 치료 평가 프로그램 일반 용어 기준(CTCAE-3) 버전 3.0이 독성 평가에 사용됩니다. CTCAE 버전 3.0의 사본은 CTEP 홈페이지(http://ctep.cancer.gov)에서 다운로드할 수 있습니다. 회수는 포함 및 제외 기준에 달리 명시되지 않는 한 2 미만의 독성 등급으로 정의됩니다.
환자는 연구 시작 최소 6주 전에 마지막 방사선 요법을 받아야 하고 연구 시작 최소 4주 전에 마지막 화학 요법을 받아야 합니다. 화학 요법의 이전 주기 후에 G-CSF를 받은 환자는 이 연구에 참여하기 전에 적어도 1주 동안 G-CSF를 중단해야 합니다.
5. 수행 상태: 수행 상태: 환자는 최소 12개월의 기대 수명을 가져야 합니다. 10세 이상의 환자는 Karnofsky 수행 수준이 50 이상이어야 하고 10세 이하의 어린이는 Lansky 수행 수준이 50 이상이어야 합니다. 마비로 인해 휠체어에 묶여 있는 환자는 휠체어에 올라타 있을 때 걸을 수 있는 것으로 간주해야 합니다.
6. 혈액학적 기능: 환자는 연구 시작 시 절대 과립구 수가 1,500/uL 이상, 헤모글로빈이 9.0 gm/dl 이상, 혈소판 수가 150,000/마이크로리터 이상이어야 합니다(모두 수혈 독립).
7. 간 기능: 환자는 정상 범위 내의 빌리루빈 및 정상 상한치의 2배 이하인 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)를 가져야 합니다. 길버트 증후군 환자는 정상적인 빌리루빈 요구 사항에서 제외됩니다. (길버트 증후군은 일반 인구의 3-10%에서 발견되며, 간 질환이나 명백한 용혈 없이 경증의 만성 비포합형 고빌리루빈혈증을 특징으로 합니다.)
8. 신장 기능: 환자는 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌(아래 표 참조) 또는 크레아티닌 청소율이 70mL/min/1.73 이상이어야 합니다. m^2.
연령 최대 혈청 크레아티닌
(년) (mg/dl)
5 이하 0.8
5 세 이하 10 이하 1.0
10세 미만 15세 이하 1.2
15보다 큼 1.5
9. 사전 동의: 모든 환자 또는 법적 보호자(환자가 18세 미만인 경우)는 환자 적격성을 결정하기 위한 연구를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 사전 동의 문서(선별 프로토콜)에 서명해야 합니다. 환자 적격성 확인 후 모든 환자 또는 법적 보호자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에(환자를 결정하기 위해 수행된 연구 제외) 연구 특성 및 이 연구의 위험에 대한 이해를 문서화하기 위해 프로토콜 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 적임). 적절한 경우 소아 환자가 모든 논의에 포함됩니다. 7세에서 12세 사이의 어린이와 13세에서 17세 사이의 어린이를 위한 연령에 적합한 동의서 양식이 개발되었으며 적절한 경우 서면 동의서를 얻기 위해 소아과 환자가 서명합니다.
10. 지속 위임장(DPA): 18세 이상의 모든 환자에게 DPA를 할당할 수 있는 기회가 제공되어 자신이 무능력하거나 인지 장애가 있는 경우 다른 사람이 의료 서비스에 대한 결정을 내릴 수 있습니다.
11. 환자는 입으로 피르페니돈을 복용할 수 있어야 합니다. 어린 아이들이 쉽게 섭취할 수 있도록 캡슐을 개봉하고 내용물을 음식과 섞을 수 있습니다.
12. 환자(남성 및 여성 모두)는 가임 연령인 경우 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 피임(금욕 포함)을 기꺼이 시행해야 합니다. 프로토콜의 목적상, 9세 이상의 모든 환자 또는 사춘기 발달을 보이는 환자는 가임 연령으로 간주됩니다.
13. 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 있는 능력 및 설명된 MRI 프로토콜에 따른 MRI 검사에 대한 금기 사항 없음.
제외 기준:
- 태아 및 신생아에서 피르페니돈의 독성 효과 및 약리학이 알려져 있지 않기 때문에 임신 또는 수유 여성은 제외됩니다.
- 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(심각한 감염 또는 유의한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애), 주임 또는 부연구원의 판단에 피르페니돈을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있음 .
- 지난 30일 이내의 조사 요원.
- 진행 중인 방사선 요법, 화학 요법, 종양에 대한 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법(예: 인터페론).
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 독성 및 치료에 대한 반응을 평가하는 데 필요한 후속 연구를 얻을 수 없음.
- 피르페니돈으로 사전 치료.
- 시신경교종, 악성 신경교종, 악성 말초신경초 종양 또는 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료가 필요한 기타 암의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈
피르페니돈은 주기 사이에 휴지기 없이 28일의 주기 동안 약 8시간마다 1일 3회 캡슐로서 경구로(28일 치료 주기); 8시간마다 500mg/m^2(1500mg/m2/일).
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피르페니돈은 주기 사이에 휴지기 없이 28일의 주기 동안 약 8시간마다 1일 3회 캡슐로서 경구로(28일 치료 주기); 8시간마다 500mg/m^2(1500mg/m2/일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 평균 시간
기간: 5 년
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진행 시간은 자기 공명 영상(MRI)에서 총상 신경섬유종(PN) 부피가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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5 년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다.
부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
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5 년
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객관적인 응답률을 보인 참가자의 비율
기간: 4주 이상
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
완전 반응은 4주 이상 동안 측정 가능하거나 만져질 수 있는 모든 연조직 종양이 완전히 해소되고 새로운 병변이 나타나지 않는 것입니다.
부분 반응은 4주 이상 동안 모든 지표 병변의 용적 합계가 50% 이상 감소한 것입니다.
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4주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 소아 질병(IPI) 척도의 영향을 사용한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선
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삶의 질은 6-18세 어린이를 대상으로 소아 질병의 영향 척도에 의해 평가되었습니다.
아동의 주 양육자는 대리 학부모 양식을 작성했고 아동은 자가 보고 아동 또는 청소년(11-18세) 양식에 답했습니다.
병렬 IPI 척도 양식은 적응 행동, 정서적 기능, 의학적/신체적 상태 및 인지 기능의 네 가지 영역을 평가합니다.
43개 항목에 대한 응답은 "전혀 아님"에서 "많이" 범위의 3점 또는 5점 리커트 척도(부모 및 청소년 양식의 경우 1~5, 어린이 양식의 경우 1, 3, 5)로 이루어집니다.
항목 점수는 0-100의 범위로 변환된 다음 4개 영역에 대해 평균 점수가 계산되고 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것을 나타내는 전체 척도가 계산됩니다.
자녀와 부모 합계 및 도메인 점수 사이의 기본 비교가 수행되었습니다.
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기준선
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소아 질병 척도의 영향으로 평가된 종단 총 삶의 질 점수
기간: 사이클 1, 4, 7 및 10 이전.
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삶의 질은 6-18세 어린이를 대상으로 소아 질병의 영향 척도에 의해 평가되었습니다.
아동의 주 양육자는 대리 학부모 양식을 작성했고 아동은 주기 1, 4, 7 및 10 이전에 자가 보고 아동 또는 청소년(11-18세) 양식에 응답했습니다.
병렬 IPI 척도 양식은 적응 행동, 정서적 기능, 의학적/신체적 상태 및 인지 기능의 네 가지 영역을 평가합니다.
43개 항목에 대한 응답은 "전혀 아님"에서 "많이" 범위의 3점 또는 5점 리커트 척도(부모 및 청소년 양식의 경우 1~5, 어린이 양식의 경우 1, 3, 5)로 이루어집니다.
항목 점수는 0-100의 범위로 변환된 다음 4개 영역에 대해 평균 점수가 계산되고 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것을 나타내는 전체 척도가 계산됩니다.
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사이클 1, 4, 7 및 10 이전.
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1차원(1D) 자기공명영상 비교에 의해 결정된 응답 평가 대상자 수
기간: 1, 4, 7, 10주기 이전에 그리고 그 이후에는 진행될 때까지 6주기마다
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인덱스 병변은 1D 자기 공명 영상으로 진행됩니다.
진행은 치료 시작 전에 측정한 치료 전 용적과 비교하여 지표 총상 신경섬유종 중 적어도 하나의 용적이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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1, 4, 7, 10주기 이전에 그리고 그 이후에는 진행될 때까지 6주기마다
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2차원(2D) 자기공명영상 비교에 의해 결정된 응답 평가 대상자 수
기간: 1, 4, 7, 10주기 이전에 그리고 그 이후에는 진행될 때까지 6주기마다
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지표 병변은 2D 자기공명영상으로 진행됩니다.
진행은 치료 시작 전에 측정한 치료 전 용적과 비교하여 지표 총상 신경섬유종 중 적어도 하나의 용적이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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1, 4, 7, 10주기 이전에 그리고 그 이후에는 진행될 때까지 6주기마다
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3차원(3D) 자기공명영상 비교에 의해 결정된 응답 평가 대상자 수
기간: 주기 1, 4, 7, 10 이전 및 이후 6주기마다 약 5년
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지표 병변은 3D 자기공명영상으로 진행됩니다.
경쟁 반응은 4주 이상 동안 측정 가능하거나 만져질 수 있는 모든 연조직 종양이 완전히 해결되고 새로운 병변이 나타나지 않는 것입니다.
부분 반응은 4주 이상 동안 모든 지표 병변의 용적 합계가 50% 이상 감소한 것입니다.
진행은 치료 시작 전에 측정한 치료 전 용적과 비교하여 지표 총상 신경섬유종 중 적어도 하나의 용적이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
안정적인 질병은
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주기 1, 4, 7, 10 이전 및 이후 6주기마다 약 5년
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조직은행 기부 참여자 수
기간: 5 년
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임상적 이유로 종양 수술 또는 생검을 받는 환자의 종양 표본.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte C Widemann, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cain WC, Stuart RW, Lefkowitz DL, Starnes JD, Margolin S, Lefkowitz SS. Inhibition of tumor necrosis factor and subsequent endotoxin shock by pirfenidone. Int J Immunopharmacol. 1998 Dec;20(12):685-95. doi: 10.1016/s0192-0561(98)00042-3.
- DeClue JE, Heffelfinger S, Benvenuto G, Ling B, Li S, Rui W, Vass WC, Viskochil D, Ratner N. Epidermal growth factor receptor expression in neurofibromatosis type 1-related tumors and NF1 animal models. J Clin Invest. 2000 May;105(9):1233-41. doi: 10.1172/JCI7610.
- Evans DG, Baser ME, McGaughran J, Sharif S, Howard E, Moran A. Malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis 1. J Med Genet. 2002 May;39(5):311-4. doi: 10.1136/jmg.39.5.311.
- Widemann BC, Babovic-Vuksanovic D, Dombi E, Wolters PL, Goldman S, Martin S, Goodwin A, Goodspeed W, Kieran MW, Cohen B, Blaney SM, King A, Solomon J, Patronas N, Balis FM, Fox E, Steinberg SM, Packer RJ. Phase II trial of pirfenidone in children and young adults with neurofibromatosis type 1 and progressive plexiform neurofibromas. Pediatr Blood Cancer. 2014 Sep;61(9):1598-602. doi: 10.1002/pbc.25041. Epub 2014 Apr 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 040080
- 04-C-0080
- FD-R-0002128 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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