투석 환자의 빈혈 치료를 위한 Mircera의 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신장 질환이 있는 투석 환자의 헤모글로빈 수치/교정에 대한 정맥 Mircera의 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 현재 에포에틴 또는 다른 적혈구 생성 물질을 투여받지 않고 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 신장 빈혈 치료에 정맥주사로 투여된 Mircera의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
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Larissa, 그리스, 41 110
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Nikea, 그리스, 18354
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Thessaloniki, 그리스, 54629
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Soweto, 남아프리카
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 125101
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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St Petersburg, 러시아 연방, 195067
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
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California
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Davis, California, 미국, 95616
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80260
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New York, New York, 미국, 10128
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1901
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Curitiba, 브라질, 81050-090
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Ribeirão Preto, 브라질, 14025-170
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Sao Paulo, 브라질, 04039-000
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Sao Paulo, 브라질, 01307-001
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Karlstad, 스웨덴, 65185
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Lausanne, 스위스, 1011
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Bilbao, 스페인, 48013
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Santander, 스페인, 39008
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Liberec, 체코 공화국, 460 63
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Praha, 체코 공화국, 169 00
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Usti Nad Labem, 체코 공화국, 401 13
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1N4
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국, 10700
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Chonburi, 태국
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Poznan, 폴란드, 60-355
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Wolomin, 폴란드, 05-200
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 스크리닝 전 최소 2주 동안 투석 요법.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 없는 피임법을 사용하는 여성
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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0.4 마이크로그램/kg iv(시작 용량) 2주에 한 번
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활성 비교기: 2
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주 3회 iv, 처방대로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 반응률
기간: 1-24주
|
1-24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 Hb, Hb 반응을 목표로 하는 시간, RBC 수혈 빈도. 활력 징후, ECG, AE, 실험실 값\n
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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