A Mircera vizsgálata a dialízises betegek vérszegénységének kezelésére
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Randomizált, nyílt vizsgálat az intravénás Mircera hemoglobinszintre/korrekcióra gyakorolt hatásáról krónikus vesebetegségben szenvedő dialízises betegeknél
Ez a vizsgálat értékeli az intravénásan adott Mircera hatékonyságát és biztonságosságát a vese anémia kezelésében olyan krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeknél, akik jelenleg nem kapnak epoetint vagy más eritropoetikus anyagot.
A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curitiba, Brazília, 81050-090
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14025-170
-
Sao Paulo, Brazília, 04039-000
-
Sao Paulo, Brazília, 01307-001
-
-
-
-
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 460 63
-
Praha, Cseh Köztársaság, 169 00
-
Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
-
Soweto, Dél-Afrika
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80260
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1901
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
-
Larissa, Görögország, 41 110
-
Nikea, Görögország, 18354
-
Thessaloniki, Görögország, 54629
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
-
Wolomin, Lengyelország, 05-200
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-417
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
-
Oslo, Norvégia, 0407
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125101
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
-
Santander, Spanyolország, 39008
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
-
-
-
-
-
Karlstad, Svédország, 65185
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
-
Chonburi, Thaiföld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek >=18 éves;
- krónikus vese anémia;
- dialízis kezelés legalább 2 hétig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- terhes, szoptató vagy megbízhatatlan fogamzásgátló módszereket használó nők;
- bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
0,4 mikrogramm/kg iv (kezdő adag) 2 hetente egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Hetente 3 alkalommal iv, az előírás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin válaszarány
Időkeret: Hét 1-24
|
Hét 1-24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hb az idő múlásával, a megcélzott Hb-válasz eléréséhez szükséges idő, a vörösvértest-transzfúziók gyakorisága. Vital jelek, EKG, AE, laboratóriumi értékek\n
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2004. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA16736
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .