Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mircera for behandling av anemi hos dialysepasienter

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av effekten av intravenøs mircera på hemoglobinnivå/korreksjon hos dialysepasienter med kronisk nyresykdom

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Mircera gitt intravenøst ​​i behandlingen av nyreanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse som for tiden ikke får epoetin eller andre erytropoetiske stoffer. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81050-090
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01307-001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80260
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10128
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1901
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
      • Larissa, Hellas, 41 110
      • Nikea, Hellas, 18354
      • Thessaloniki, Hellas, 54629
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0407
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
      • Santander, Spania, 39008
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
      • Soweto, Sør-Afrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
  • Tsjekkisk Republikk
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 169 00
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • dialysebehandling i minst 2 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide, ammer eller bruker upålitelige prevensjonsmetoder;
  • administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
0,4 mikrogram/kg iv (startdose) en gang hver 2. uke
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: epoetin
3 ganger i uken iv, som foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin responsrate
Tidsramme: Uke 1-24
Uke 1-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb over tid, tid til målrettet Hb-respons, forekomst av RBC-transfusjoner. Vitale tegn, EKG, AE, laboratorieverdier\n
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA16736

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere