Une étude de Mircera pour le traitement de l'anémie chez les patients dialysés
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée et ouverte de l'effet de Mircera intraveineux sur le taux d'hémoglobine / la correction chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Mircera administré par voie intraveineuse dans le traitement de l'anémie rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse qui ne reçoivent pas actuellement d'époétine ou toute autre substance érythropoïétique.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
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Soweto, Afrique du Sud
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Curitiba, Brésil, 81050-090
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Ribeirão Preto, Brésil, 14025-170
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Sao Paulo, Brésil, 04039-000
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Sao Paulo, Brésil, 01307-001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
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Bilbao, Espagne, 48013
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Santander, Espagne, 39008
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Moscow, Fédération Russe, 123182
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Moscow, Fédération Russe, 125101
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Moscow, Fédération Russe, 129110
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St Petersburg, Fédération Russe, 195067
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St Petersburg, Fédération Russe, 197089
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
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Larissa, Grèce, 41 110
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Nikea, Grèce, 18354
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Thessaloniki, Grèce, 54629
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Bergen, Norvège, 5021
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Oslo, Norvège, 0407
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Gdansk, Pologne, 80-211
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Gdynia, Pologne, 81-519
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Krakow, Pologne, 31-501
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Lodz, Pologne, 90-153
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Poznan, Pologne, 60-355
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Szczecin, Pologne, 70-111
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Wolomin, Pologne, 05-200
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Wroclaw, Pologne, 50-417
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Liberec, République tchèque, 460 63
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Praha, République tchèque, 169 00
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Usti Nad Labem, République tchèque, 401 13
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Lausanne, Suisse, 1011
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Karlstad, Suède, 65185
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Bangkok, Thaïlande
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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Chonburi, Thaïlande
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80260
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
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New York, New York, États-Unis, 10128
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1901
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- anémie rénale chronique;
- dialyse pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes, qui allaitent ou qui utilisent des méthodes de contraception peu fiables ;
- l'administration de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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0,4 microgrammes/kg iv (dose initiale) une fois toutes les 2 semaines
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Comparateur actif: 2
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3 fois par semaine iv, tel que prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse de l'hémoglobine
Délai: Semaines 1 à 24
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Semaines 1 à 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hb au fil du temps, temps pour cibler la réponse Hb, incidence des transfusions de globules rouges. Signes vitaux, ECG, EI, valeurs de laboratoire\n
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2004
Première publication (Estimation)
12 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA16736
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