Исследование применения Мирцеры для лечения анемии у диализных пациентов
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование влияния внутривенного введения Мирцеры на уровень гемоглобина/коррекцию у диализных пациентов с хронической болезнью почек
В этом исследовании будет проведена оценка эффективности и безопасности внутривенного введения Мирцеры при лечении почечной анемии у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе, которые в настоящее время не получают эпоэтин или какое-либо другое эритропоэтическое вещество.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 81050-090
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14025-170
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 01307-001
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
-
Larissa, Греция, 41 110
-
Nikea, Греция, 18354
-
Thessaloniki, Греция, 54629
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания, 48013
-
Santander, Испания, 39008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
-
Oslo, Норвегия, 0407
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
-
Gdynia, Польша, 81-519
-
Krakow, Польша, 31-501
-
Lodz, Польша, 90-153
-
Poznan, Польша, 60-355
-
Szczecin, Польша, 70-111
-
Wolomin, Польша, 05-200
-
Wroclaw, Польша, 50-417
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
-
Moscow, Российская Федерация, 125101
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195067
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197089
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1901
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
-
Chonburi, Таиланд
-
-
-
-
-
Liberec, Чешская Республика, 460 63
-
Praha, Чешская Республика, 169 00
-
Usti Nad Labem, Чешская Республика, 401 13
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
-
-
-
-
-
Karlstad, Швеция, 65185
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
-
Soweto, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- диализная терапия не менее чем за 2 недели до скрининга.
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны, кормят грудью или используют ненадежные методы контроля над рождаемостью;
- введение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
0,4 мкг/кг в/в (начальная доза) 1 раз в 2 недели
|
|
Активный компаратор: 2
|
3 раза в неделю в/в по назначению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость реакции гемоглобина
Временное ограничение: Недели 1-24
|
Недели 1-24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hb с течением времени, время достижения целевого ответа Hb, частота трансфузий эритроцитов. Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, нежелательные явления, лабораторные показатели\n
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA16736
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .