Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mircera för behandling av anemi hos dialyspatienter

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie av effekten av intravenös Mircera på hemoglobinnivå/korrigering hos dialyspatienter med kronisk njursjukdom

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av Mircera som ges intravenöst vid behandling av njuranemi hos patienter med kronisk njursjukdom i dialys som för närvarande inte får epoetin eller någon annan erytropoetisk substans. Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81050-090
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14025-170
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01307-001
  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80260
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1901
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
      • Larissa, Grekland, 41 110
      • Nikea, Grekland, 18354
      • Thessaloniki, Grekland, 54629
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0407
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197089
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Santander, Spanien, 39008
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Soweto, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
      • Praha, Tjeckien, 169 00
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter >=18 år;
  • kronisk njuranemi;
  • dialysbehandling i minst 2 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida, ammar eller använder opålitliga preventivmetoder;
  • administrering av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
0,4 mikrogram/kg iv (startdos) en gång varannan vecka
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: epoetin
3 gånger i veckan iv, enligt ordination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinsvarsfrekvens
Tidsram: Vecka 1-24
Vecka 1-24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hb över tid, tid till mål Hb-svar, förekomst av RBC-transfusioner. Vitala tecken, EKG, AE, laboratorievärden\n
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA16736

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera