Mircera 治疗透析患者贫血的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
静脉注射 Mircera 对慢性肾脏病透析患者血红蛋白水平/校正影响的随机、开放标签研究
该研究将评估静脉注射 Mircera 治疗慢性肾病透析患者肾性贫血的疗效和安全性，这些患者目前未接受促红细胞生成素或任何其他促红细胞生成物质。
研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
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Moscow、俄罗斯联邦、125101
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
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St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197089
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 1N4
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Johannesburg、南非、2193
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Soweto、南非
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Curitiba、巴西、81050-090
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Ribeirão Preto、巴西、14025-170
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Sao Paulo、巴西、04039-000
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Sao Paulo、巴西、01307-001
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Alexandroupolis、希腊、68100
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Larissa、希腊、41 110
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Nikea、希腊、18354
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Thessaloniki、希腊、54629
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Bergen、挪威、5021
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Oslo、挪威、0407
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Liberec、捷克共和国、460 63
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Praha、捷克共和国、169 00
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Usti Nad Labem、捷克共和国、401 13
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Gdansk、波兰、80-211
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Gdynia、波兰、81-519
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Krakow、波兰、31-501
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Lodz、波兰、90-153
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Poznan、波兰、60-355
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Szczecin、波兰、70-111
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Wolomin、波兰、05-200
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Wroclaw、波兰、50-417
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Bangkok、泰国
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Bangkok、泰国、10700
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Chiang Mai、泰国、50200
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Chonburi、泰国
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Karlstad、瑞典、65185
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Lausanne、瑞士、1011
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California
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Davis、California、美国、95616
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80260
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Augusta、Georgia、美国、30901
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
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New York、New York、美国、10128
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507-1901
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Bilbao、西班牙、48013
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Santander、西班牙、39008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 筛选前透析治疗至少 2 周。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或使用不可靠避孕方法的妇女；
- 筛选前 4 周内服用任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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0.4 微克/千克静脉注射（起始剂量）每 2 周一次
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有源比较器：2个
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按照规定，每周 3 次静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白反应率
大体时间：第 1-24 周
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第 1-24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Hb 随着时间的推移，达到目标 Hb 反应的时间，RBC 输注的发生率。生命体征、ECG、AE、实验室值\n
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2004年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月11日
首次发布 (估计)
2004年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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