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Eine Studie von Mircera zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von intravenösem Mircera auf den Hämoglobinspiegel/Korrektur bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös gegebenem Mircera bei der Behandlung von renaler Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die derzeit kein Epoetin oder eine andere erythropoetische Substanz erhalten, bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81050-090
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14025-170
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01307-001
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Larissa, Griechenland, 41 110
      • Nikea, Griechenland, 18354
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Oslo, Norwegen, 0407
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 65185
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Santander, Spanien, 39008
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
      • Soweto, Südafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
  • Tschechische Republik
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
      • Praha, Tschechische Republik, 169 00
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische renale Anämie;
  • Dialysetherapie für mindestens 2 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
0,4 Mikrogramm/kg iv (Anfangsdosis) einmal alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Epoetin
3 mal pro Woche iv, wie vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin-Ansprechrate
Zeitfenster: Wochen 1-24
Wochen 1-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hb im Laufe der Zeit, Zeit bis zur Ziel-Hb-Antwort, Inzidenz von Erythrozytentransfusionen. Vitalzeichen, EKG, UEs, Laborwerte\n
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA16736

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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