Studie Mircera pro léčbu anémie u dialyzovaných pacientů
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie vlivu intravenózního Mircera na hladinu/korekci hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Mircera podávaného intravenózně při léčbě renální anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze, kteří v současné době nedostávají epoetin ani žádnou jinou erytropoetickou látku.
Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 81050-090
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14025-170
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-000
-
Sao Paulo, Brazílie, 01307-001
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
-
Soweto, Jižní Afrika
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
-
Oslo, Norsko, 0407
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
-
Gdynia, Polsko, 81-519
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
Poznan, Polsko, 60-355
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
Wolomin, Polsko, 05-200
-
Wroclaw, Polsko, 50-417
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
-
Moscow, Ruská Federace, 125101
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
-
St Petersburg, Ruská Federace, 195067
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197089
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80260
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1901
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
-
Chonburi, Thajsko
-
-
-
-
-
Liberec, Česká republika, 460 63
-
Praha, Česká republika, 169 00
-
Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
-
Larissa, Řecko, 41 110
-
Nikea, Řecko, 18354
-
Thessaloniki, Řecko, 54629
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko, 48013
-
Santander, Španělsko, 39008
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 65185
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=18 let;
- chronická renální anémie;
- dialyzační léčbu po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nespolehlivé antikoncepční metody;
- podání jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0,4 mikrogramů/kg iv (počáteční dávka) jednou za 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
3krát týdně iv, podle předpisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi hemoglobinu
Časové okno: Týdny 1-24
|
Týdny 1-24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hb v průběhu času, čas do cílení odpovědi Hb, výskyt transfuzí červených krvinek. Vitální funkce, EKG, AE, laboratorní hodnoty\n
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA16736
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .