Um estudo de Mircera para o tratamento de anemia em pacientes em diálise
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto do efeito de Mircera intravenoso no nível/correção de hemoglobina em pacientes em diálise com doença renal crônica
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de Mircera administrado por via intravenosa no tratamento da anemia renal em pacientes com doença renal crônica em diálise que não estejam recebendo epoetina ou qualquer outra substância eritropoiética.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Curitiba, Brasil, 81050-090
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Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
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Sao Paulo, Brasil, 04039-000
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Sao Paulo, Brasil, 01307-001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
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Bilbao, Espanha, 48013
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Santander, Espanha, 39008
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
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Moscow, Federação Russa, 123182
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Moscow, Federação Russa, 125101
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Moscow, Federação Russa, 129110
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St Petersburg, Federação Russa, 195067
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St Petersburg, Federação Russa, 197089
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
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Larissa, Grécia, 41 110
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Nikea, Grécia, 18354
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Thessaloniki, Grécia, 54629
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Bergen, Noruega, 5021
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Oslo, Noruega, 0407
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Gdansk, Polônia, 80-211
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Gdynia, Polônia, 81-519
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Krakow, Polônia, 31-501
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Lodz, Polônia, 90-153
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Poznan, Polônia, 60-355
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Wolomin, Polônia, 05-200
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Wroclaw, Polônia, 50-417
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Liberec, República Checa, 460 63
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Praha, República Checa, 169 00
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Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
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Karlstad, Suécia, 65185
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Lausanne, Suíça, 1011
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Bangkok, Tailândia
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Chonburi, Tailândia
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Johannesburg, África do Sul, 2193
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Soweto, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- terapia de diálise por pelo menos 2 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, amamentando ou usando métodos anticoncepcionais não confiáveis;
- administração de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,4 microgramas/kg iv (dose inicial) uma vez a cada 2 semanas
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Comparador Ativo: 2
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3 vezes por semana iv, conforme prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta da hemoglobina
Prazo: Semanas 1-24
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Semanas 1-24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hb ao longo do tempo, tempo para atingir a resposta de Hb, incidência de transfusões de hemácias. Sinais vitais, ECG, EAs, valores laboratoriais\n
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA16736
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