Badanie leku Mircera w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie wpływu dożylnego preparatu Mircera na poziom/korektę hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Mircera podawanego dożylnie w leczeniu niedokrwistości nerkowej u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy obecnie nie otrzymują epoetyny ani żadnej innej substancji erytropoetycznej.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
-
Soweto, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 81050-090
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14025-170
-
Sao Paulo, Brazylia, 04039-000
-
Sao Paulo, Brazylia, 01307-001
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
-
Larissa, Grecja, 41 110
-
Nikea, Grecja, 18354
-
Thessaloniki, Grecja, 54629
-
-
-
-
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
-
Santander, Hiszpania, 39008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
-
Oslo, Norwegia, 0407
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
-
Gdynia, Polska, 81-519
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Lodz, Polska, 90-153
-
Poznan, Polska, 60-355
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
Wolomin, Polska, 05-200
-
Wroclaw, Polska, 50-417
-
-
-
-
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
-
Praha, Republika Czeska, 169 00
-
Usti Nad Labem, Republika Czeska, 401 13
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1901
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
-
-
-
-
-
Karlstad, Szwecja, 65185
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
Chonburi, Tajlandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci >=18 lat;
- przewlekła niedokrwistość nerek;
- dializa przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące niepewne metody antykoncepcji;
- podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
0,4 mikrograma/kg dożylnie (dawka początkowa) raz na 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2
|
3 razy w tygodniu iv, zgodnie z zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: Tygodnie 1-24
|
Tygodnie 1-24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hb w czasie, czas do docelowej odpowiedzi Hb, częstość transfuzji KKCz. Oznaki życiowe, EKG, zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne\n
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA16736
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .