Un estudio de Mircera para el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, aleatorizado, del efecto de Mircera intravenoso en el nivel/la corrección de hemoglobina en pacientes en diálisis con enfermedad renal crónica
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Mircera administrado por vía intravenosa en el tratamiento de la anemia renal en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis que actualmente no reciben epoetina ni ninguna otra sustancia eritropoyética.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Curitiba, Brasil, 81050-090
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Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
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Sao Paulo, Brasil, 04039-000
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Sao Paulo, Brasil, 01307-001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
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Bilbao, España, 48013
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Santander, España, 39008
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
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Moscow, Federación Rusa, 123182
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Moscow, Federación Rusa, 125101
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Moscow, Federación Rusa, 129110
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St Petersburg, Federación Rusa, 195067
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St Petersburg, Federación Rusa, 197089
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
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Larissa, Grecia, 41 110
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Nikea, Grecia, 18354
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Thessaloniki, Grecia, 54629
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Bergen, Noruega, 5021
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Oslo, Noruega, 0407
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Gdynia, Polonia, 81-519
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Krakow, Polonia, 31-501
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Lodz, Polonia, 90-153
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Poznan, Polonia, 60-355
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Wolomin, Polonia, 05-200
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Liberec, República Checa, 460 63
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Praha, República Checa, 169 00
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Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
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Soweto, Sudáfrica
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Karlstad, Suecia, 65185
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Lausanne, Suiza, 1011
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Bangkok, Tailandia
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Chonburi, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- terapia de diálisis durante al menos 2 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas, amamantando o usando métodos anticonceptivos poco confiables;
- administración de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,4 microgramos/kg iv (dosis inicial) una vez cada 2 semanas
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Comparador activo: 2
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3 veces a la semana iv, según lo prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semanas 1-24
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Semanas 1-24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hb a lo largo del tiempo, tiempo para alcanzar la respuesta de Hb, incidencia de transfusiones de glóbulos rojos. Signos vitales, ECG, AE, valores de laboratorio\n
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA16736
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .