Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera til behandling af anæmi hos dialysepatienter

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af virkningen af ​​intravenøs mircera på hæmoglobinniveau/korrektion hos dialysepatienter med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mircera givet intravenøst ​​til behandling af nyreanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse, som ikke i øjeblikket får epoetin eller noget andet erytropoietisk stof. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81050-090
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14025-170
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01307-001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80260
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1901
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Larissa, Grækenland, 41 110
      • Nikea, Grækenland, 18354
      • Thessaloniki, Grækenland, 54629
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0407
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Santander, Spanien, 39008
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Soweto, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Praha, Tjekkiet, 169 00
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • dialysebehandling i mindst 2 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide, ammer eller bruger upålidelige præventionsmetoder;
  • administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
0,4 mikrogram/kg iv (startdosis) en gang hver 2. uge
Aktiv komparator: 2
Medicin: epoetin
3 gange om ugen iv, som foreskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin responsrate
Tidsramme: Uge 1-24
Uge 1-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb over tid, tid til målrettet Hb-respons, forekomst af RBC-transfusioner. Vitale tegn, EKG, AE'er, laboratorieværdier\n
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (Skøn)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA16736

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner