Tutkimus Mircerasta dialyysipotilaiden anemian hoitoon
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus laskimonsisäisen Mirceran vaikutuksesta hemoglobiinitasoon/korjaukseen dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisesti annetun Mirceran tehoa ja turvallisuutta munuaisanemian hoidossa dialyysipotilailla, jotka eivät tällä hetkellä saa epoetiinia tai muuta erytropoieettista ainetta.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81050-090
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14025-170
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 01307-001
-
-
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48013
-
Santander, Espanja, 39008
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
-
Soweto, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
-
Larissa, Kreikka, 41 110
-
Nikea, Kreikka, 18354
-
Thessaloniki, Kreikka, 54629
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
-
Oslo, Norja, 0407
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Gdynia, Puola, 81-519
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Poznan, Puola, 60-355
-
Szczecin, Puola, 70-111
-
Wolomin, Puola, 05-200
-
Wroclaw, Puola, 50-417
-
-
-
-
-
Karlstad, Ruotsi, 65185
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
Chonburi, Thaimaa
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
-
Praha, Tšekin tasavalta, 169 00
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125101
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80260
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1901
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- dialyysihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät epäluotettavia ehkäisymenetelmiä;
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
0,4 mikrogrammaa/kg iv (aloitusannos) kerran 2 viikossa
|
|
Active Comparator: 2
|
3 kertaa viikossa iv, ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikot 1-24
|
Viikot 1-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb ajan myötä, tavoite Hb-vasteen saavuttamiseen, punasolusiirtojen ilmaantuvuus. Elintoiminnot, EKG, AE, laboratorioarvot\n
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA16736
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .