Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mircera voor de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie naar het effect van intraveneuze Mircera op het hemoglobinegehalte/correctie bij dialysepatiënten met chronische nierziekte

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van Mircera, intraveneus toegediend bij de behandeling van nieranemie bij patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd en die momenteel geen epoëtine of een andere erytropoëtische stof krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 81050-090
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14025-170
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 01307-001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
      • Larissa, Griekenland, 41 110
      • Nikea, Griekenland, 18354
      • Thessaloniki, Griekenland, 54629
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Oslo, Noorwegen, 0407
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197089
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje, 48013
      • Santander, Spanje, 39008
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
  • Tsjechische Republiek
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 63
      • Praha, Tsjechische Republiek, 169 00
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80260
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1901
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
      • Soweto, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden, 65185
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • chronische nieranemie;
  • dialysetherapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of onbetrouwbare anticonceptie gebruiken;
  • toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]
0,4 microgram/kg iv (aanvangsdosis) eenmaal per 2 weken
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: epoëtine
3 keer per week iv, zoals voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage hemoglobine
Tijdsspanne: Weken 1-24
Weken 1-24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hb in de loop van de tijd, tijd tot gerichte Hb-respons, incidentie van RBC-transfusies. Vitale functies, ECG, AE's, laboratoriumwaarden\n
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA16736

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren