Uno studio di Mircera per il trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto di Mircera per via endovenosa sul livello/correzione dell'emoglobina nei pazienti in dialisi con malattia renale cronica
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera somministrato per via endovenosa nel trattamento dell'anemia renale in pazienti con malattia renale cronica in dialisi che non stanno attualmente ricevendo epoetina o qualsiasi altra sostanza eritropoietica.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Curitiba, Brasile, 81050-090
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Ribeirão Preto, Brasile, 14025-170
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Sao Paulo, Brasile, 04039-000
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Sao Paulo, Brasile, 01307-001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
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Moscow, Federazione Russa, 123182
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Moscow, Federazione Russa, 125101
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Moscow, Federazione Russa, 129110
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St Petersburg, Federazione Russa, 195067
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St Petersburg, Federazione Russa, 197089
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
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Larissa, Grecia, 41 110
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Nikea, Grecia, 18354
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Thessaloniki, Grecia, 54629
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Bergen, Norvegia, 5021
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Oslo, Norvegia, 0407
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Gdynia, Polonia, 81-519
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Krakow, Polonia, 31-501
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Lodz, Polonia, 90-153
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Poznan, Polonia, 60-355
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Wolomin, Polonia, 05-200
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
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Praha, Repubblica Ceca, 169 00
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Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
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Bilbao, Spagna, 48013
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Santander, Spagna, 39008
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80260
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1901
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
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Soweto, Sud Africa
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Karlstad, Svezia, 65185
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Lausanne, Svizzera, 1011
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Bangkok, Tailandia
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Chonburi, Tailandia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- terapia dialitica per almeno 2 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che utilizzano metodi di controllo delle nascite inaffidabili;
- somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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0,4 microgrammi/kg ev (dose iniziale) una volta ogni 2 settimane
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Comparatore attivo: 2
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3 volte a settimana iv, come prescritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimane 1-24
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Settimane 1-24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Hb nel tempo, tempo per raggiungere la risposta Hb, incidenza di trasfusioni di globuli rossi. Segni vitali, ECG, eventi avversi, valori di laboratorio\n
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA16736
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