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기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 또는 전이성 신장암 환자의 이식편대숙주병을 감소시키는 마이코페놀레이트 모페틸 및 사이클로스포린

2020년 1월 15일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

혈액 악성 종양 및 신장 세포 암종 환자를 위한 비골수파괴적 컨디셔닝을 사용하여 비혈연 기증자 말초 혈액 세포 이식 후 생명을 위협하는 GVHD를 줄이기 위한 연장된 마이코페놀레이트 모페틸 및 절단된 사이클로스포린 이식 후 면역억제 - 다기관 시험

이 I/II상 시험은 마이코페놀레이트 모페틸 전에 사이클로스포린을 중단하는 것이 사이클로스포린 전에 마이코페놀레이트 모페틸을 중단한 이전 접근법보다 생명을 위협하는 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 줄이는 데 더 나은지 여부를 연구합니다. 이 연구가 수행되고 있는 또 다른 이유는 현재 이러한 유형의 암에 대해 줄기 세포 이식 이외의 알려진 치료 요법이 없기 때문입니다. 연령이나 기본 건강 상태로 인해 환자는 기존의 혈액 줄기 세포 이식으로 인해 피해를 입을 가능성이 더 높을 수 있습니다. 이 연구는 이식 후 면역억제제를 투여하는 순서와 기간을 변경하여 이 새로운 혈액 줄기세포 이식 방법을 더 안전하게 만들 수 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 사이클로스포린(CSP)의 조기 중단 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 연장된 투여와 함께 비골수파괴적 조건화를 사용하여 비혈연 기증자 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 조혈 세포 이식(HCT) 후 생명을 위협하는 GVHD의 발생률이 감소될 수 있는지 확인하기 위해 ) 혈액 악성 종양 및 전이성 신장 세포 암종 환자.

2차 목표:

I. 급성 및 만성 GVHD의 발병률을 프로토콜 1463 및 1641과 비교하기 위해.

II. 코르티코스테로이드의 활용을 프로토콜 1463 및 1641과 비교합니다.

III. 프로토콜 1463 및 1641에 따라 달성된 생존과 비교하기 위해.

개요:

컨디셔닝: 환자는 -4일에서 -2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산 정맥 주사(IV)를 받고 0일에 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 PBMC 이식을 받습니다.

면역억제: 환자는 -3일에서 80일까지 1일 2회 사이클로스포린 경구 투여(PO)(BID)를 받고, 150일까지 점차 줄어듭니다. 그런 다음 180일까지 점점 줄어듭니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 24개월 동안 주기적으로, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • University of Tuebingen-Germany
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital, Medical College of Wisconsin
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • University of Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관련 없는 HCT로 치료할 수 있는 혈액 악성 종양이 있는 50세 이상의 연령
  • 연령 = 기존의 의학적 상태 또는 이전 요법을 통해 기존 이식과 관련된 요법 관련 독성 위험이 높은 것으로 간주되는 동종이계 HCT로 치료할 수 있는 혈액 질환이 있는 50세 미만(이식 관련 사망 위험 > 40%) [TRM]) 또는 기존 HCT를 거부하는 환자; 이식은 Patient Care Conference(FHCRC[Fred Hutchinson Cancer Research Center]의 PCC)와 같은 참여 기관의 환자 검토 위원회와 협력 센터의 주임 조사관 모두에 의해 이러한 포함 기준에 대해 승인되어야 합니다. 환자 = 이전에 고용량 이식을 받은 50세 미만의 환자는 환자 검토 위원회 승인이 필요하지 않습니다. 12세 미만의 모든 아동은 등록 전에 FHCRC 1차 조사관(PI)과 논의해야 합니다.
  • 명확한 세포, 유두상 및 수질의 조직학적 하위 유형을 가진 전이성 신세포 암종 환자는 연령에 관계없이 허용될 수 있습니다.
  • 다음 질병은 PCC 또는 참여 기관의 환자 검토 위원회 및 연구 책임자의 승인을 받은 경우 다른 진단을 고려할 수 있지만 허용됩니다.

    • 공격적인 비호지킨 림프종(NHL) 및 미만성 거대 B 세포 NHL과 같은 기타 조직학 - 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 적합하지 않거나 기존의 골수 절제 조혈모세포이식에 적합하지 않거나 자가 조혈모세포이식 실패 후
    • 저등급 NHL - 기존 치료 과정 사이에 완전관해(CR) 기간이 6개월 미만인 경우
    • 맨틀 세포 NHL - 첫 번째 CR에서 치료될 수 있음
    • 만성 림프구성 백혈병(CLL)- 플루다라빈에 불응성이어야 함; 플루다라빈(또는 다른 뉴클레오시드 유사체, 예를 들어 2-클라드리빈[CDA], 펜토스타틴) 또는 플루다라빈(또는 다른 뉴클레오시드 유사체)을 포함하는 요법으로 치료를 완료한 후 12개월 이내에 질병 재발
    • 호지킨병(HD) - 최전선 치료를 받았으나 실패했음에 틀림없음
    • 다발성 골수종(MM) - 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다. 비골수절제 HCT 전에 자가 이식에 의한 화학요법의 통합이 허용됩니다.
    • 급성 골수성 백혈병(AML) - 이식 당시 골수 모세포가 5% 미만이어야 합니다.
    • 급성림프구성백혈병(ALL) - 이식 당시 골수모세포가 5% 미만이어야 함
    • 만성 골수성 백혈병(CML) - 환자는 만성기 또는 가속기에 수용됩니다. 고용량 요법 후 이전에 자가 이식을 받았거나 필그라스팀(G-CSF) 동원 말초 혈액 단핵 세포(G-PBMC) 자가 또는 진행성 CML에 대한 기존 HCT로 집중 화학 요법을 받은 환자는 CR 또는 CP에 있는 경우 등록할 수 있습니다. 이식 시 골수 모세포가 5% 미만
    • 골수이형성 증후군(MDS)/골수증식성 장애(MPD) - MDS/불응성 빈혈(RA) 또는 MDS/고리 철적아세포 불응성 빈혈(RARS) 환자만 이 프로토콜에 적합합니다. 추가로 골수 증식 증후군(MPS) 환자가 자격이 있습니다. 5% 이상의 골수모세포(AML로 전환된 환자 포함)가 있는 MDS 또는 MPS 환자는 세포독성 화학요법을 받아야 하며 이식 시 < 5% 골수모세포를 달성해야 합니다.
    • 신장 세포 암종 - 외과적 치료가 불가능한 질환의 증거가 있거나 방사선학적 및 조직학적 기준에 따른 활동성 전이성 질환의 병력 또는 활성 전이성 질환의 병력이 있어야 합니다.
  • 기증자: FHCRC 매칭이 허용되는 등급은 1.0에서 2.1입니다. 다음과 같은 비혈연 기증자:

    • 인간 백혈구 항원(HLA)-A, B, C, 주요 조직 적합성 복합체, 클래스 II, DR 베타 1(DRB1) 및 주요 조직 적합성 복합체, 클래스 II, DQ 베타 1(DQB1)에 대해 고해상도 타이핑에 의해 일치됨;
    • 고해상도 타이핑으로 정의된 HLA-A, B 또는 C에 대해 단일 대립유전자 불일치만 허용됩니다.
  • 공여자: 양성 공여자 세포독성 교차 일치는 절대적인 공여자 배제입니다.
  • 기증자: 이식 거부 벡터의 불일치 대립유전자에서 동형접합인 환자와 기증자 쌍은 두 개의 대립유전자 불일치로 간주됩니다. 즉, 환자는 A*0101이고 기증자는 A*0201이며 이러한 유형의 불일치는 허용되지 않습니다.
  • 기증자: G-PBMC만 이 프로토콜에서 HSC 소스로 허용됩니다.

제외 기준:

  • 빠르게 진행되는 중급 또는 고급 NHL 환자
  • 신장 세포 암종 환자

    • 예상 생존 기간이 6개월 미만인 경우
    • 수행 능력이 심각하게 제한되는 질병(< 70%)
    • 모든 척추 불안정
    • 뇌 전이의 역사
  • 척수강내 화학요법에 불응성인 질병을 동반한 중추신경계(CNS) 침범
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 임신한 여성
  • 신세포암 이외의 비혈액성 종양 환자
  • 1개월 이상 동안 암포테리신 B 또는 활성 트리아졸을 받은 후 방사선학적 진행을 동반한 진균 감염
  • 심장 박출률 < 35%; anthracycline 노출의 병력이 있거나 심장 질환의 병력이 있는 경우 박출률이 필요합니다.
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 40% 및/또는 지속적인 보충 산소 공급
  • 연구의 FHCRC PI는 폐 결절이 있는 모든 환자의 등록을 승인해야 합니다.
  • 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 간 기능 측면에서의 임상적 중증도 및 문맥 고혈압의 정도에 대해 평가됩니다. 전격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증, 프로트롬빈의 연장으로 입증되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애가 있는 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다. 시간, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 가교 섬유증, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염, 증상이 있는 담도 질환
  • Karnofsky 점수 < 60(신세포 암종[RCC] 제외)
  • CTC(Common Toxicity Criteria)에 따른 등급 II 이상의 고혈압 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 하이드록시우레아 및 이마티닙 메실레이트를 제외한 "세포감소"를 위한 세포독성제 추가는 컨디셔닝 시작 후 2주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 기증자: 골수 기증자
  • 기증자: HIV 양성 및/또는 G-CSF 동원 및 G-PBMC 수확에 대한 위험이 증가하는 의학적 상태인 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(연장된 MMF 및 절단된 CSP)

컨디셔닝: 환자는 -4일에서 -2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 받고 0일에 TBI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 PBMC 이식을 받습니다.

면역억제: 환자는 -3일에서 80일까지 사이클로스포린 PO BID를 받고 150일까지 테이퍼링하고 마이코페놀레이트 모페틸 PO 또는 IV TID를 0-30일에, BID를 31-150일에 받은 다음 180일까지 테이퍼링합니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
동종이계 PBMC 이식
동종이계 PBMC 이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 비혈연 기증자로부터 비골수절제 조혈모세포이식을 받은 후 이식 후 면역 억제의 수정 테이퍼를 겪는 환자에서 생명을 위협하는 GVHD의 발생률
기간: 일년
생명을 위협하는 GVHD는 (1) GVHD 또는 그 치료와 관련된 사망, (2) GVHD 또는 그 치료로 인한 장애, (3) 역년에 3회 이상의 주요 감염 또는 (4) GVHD로 인한 자살 생각으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 7년
최대 7년
이식 후 언제든지 3일 이상 동안 1mg/kg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의되는 코르티코스테로이드 치료가 필요함
기간: 일년
일년
이식 거부
기간: 365일까지
365일까지
급성 및 만성 GVHD의 발병률
기간: 최대 7년
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1668.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01CA018029 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00668 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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