- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00078858
Micofenolato de mofetilo y ciclosporina en la reducción de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con neoplasias malignas hematológicas o cáncer de riñón metastásico sometidos a trasplante de células madre de donante
Micofenolato de mofetilo prolongado y ciclosporina truncada después del injerto inmunosupresor para reducir la GVHD potencialmente mortal después del trasplante de células sanguíneas periféricas de un donante no emparentado usando acondicionamiento no mieloablativo para pacientes con neoplasias malignas hematológicas y carcinoma de células renales: un ensayo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de células renales de células claras
- Leucemia mielomonocítica crónica
- Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Leucemia mielomonocítica juvenil
- Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa
- Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma linfoblástico recidivante en adultos
- Linfoma folicular de grado 1 recidivante
- Linfoma folicular de grado 2 recidivante
- Linfoma folicular de grado 3 recidivante
- Linfoma de células del manto recidivante
- Linfoma recidivante de la zona marginal
- Linfoma de la zona marginal esplénica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- Leucemia mieloide aguda en adultos en remisión
- Leucemia mieloide aguda infantil en remisión
- Linfoma periférico de células T
- Linfoma anaplásico de células grandes
- Linfoma angioinmunoblástico de células T
- Leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda en adultos en remisión
- Linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal en adultos
- Leucemia linfoblástica aguda infantil en remisión
- Leucemia mielógena crónica infantil
- Síndromes mielodisplásicos infantiles
- Leucemia mielógena crónica en fase crónica
- Linfoma hepatoesplénico de células T
- Trastorno linfoproliferativo postrasplante
- Síndromes mielodisplásicos tratados previamente
- Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- Granulomatosis linfomatoide recurrente de grado III del adulto
- Linfoma de Hodgkin en adultos recidivante
- Leucemia/linfoma de células T del adulto recurrente
- Leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- Leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Micosis Fungoide Recurrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma de linfocitos pequeños recidivante
- Mieloma múltiple refractario
- Leucemia mielógena crónica recidivante
- Leucemia linfocítica crónica refractaria
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- Leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio III
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma de células del manto en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- Leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma de células del manto en estadio IV
- Cáncer de células renales en estadio IV
- Cáncer de células renales recurrente
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia de células pilosas refractaria
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- Granulomatosis linfomatoide grado III del adulto
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- Linfoma linfoblástico en adultos contiguo en estadio II
- Linfoma linfoblástico no contiguo en adultos en estadio II
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio I
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Leucemia linfoblástica aguda en adultos no tratada
- Linfoma difuso de células grandes infantil
- Granulomatosis linfomatoide grado III infantil
- Linfoma inmunoblástico de células grandes infantil
- Linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal infantil
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil recidivante
- Granulomatosis linfomatoide grado III infantil recurrente
- Linfoma de células grandes infantil recidivante
- Linfoma linfoblástico infantil recidivante
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- Linfoma de Hodgkin infantil recidivante/refractario
- Linfoma de células del manto contiguas en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Linfoma de células del manto en estadio I
- Linfoma de Burkitt infantil
- Síndromes mielodisplásicos de novo
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Anemia refractaria
- Leucemia mieloide aguda infantil no tratada y otras neoplasias mieloides malignas
- Linfoma extraganglionar no cutáneo
- Leucemia linfoblástica aguda infantil no tratada
- Anemia refractaria con sideroblastos anillados
- Linfoma de Burkitt en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes contiguo en estadio II en adultos
- Linfoma folicular de grado 3 contiguo en estadio II
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio II no contiguo
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio I
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio I
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio I
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio I
- Leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio I
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio I
- Linfoma infantil de células grandes en estadio I
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio I
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio I
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio I
- Leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio II
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio II
- Linfoma infantil de células grandes en estadio II
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio II
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio II
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio III
- Linfoma infantil de células grandes en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio III
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio III
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio IV
- Linfoma infantil de células grandes en estadio IV
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio IV
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio IV
- Carcinoma de células renales infantil
- Carcinoma papilar de células renales tipo 1
- Carcinoma papilar de células renales tipo 2
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Droga: fosfato de fludarabina
- Radiación: irradiación corporal total
- Droga: ciclosporina
- Droga: micofenolato de mofetilo
- Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no mieloablativo
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la incidencia de GVHD potencialmente mortal puede reducirse después de un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de un donante no emparentado usando acondicionamiento no mieloablativo con interrupción temprana de ciclosporina (CSP) y administración prolongada de micofenolato mofetilo (MMF). ) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y carcinoma metastásico de células renales.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la incidencia de EICH aguda y crónica con los protocolos 1463 y 1641.
II. Comparar la utilización de corticoides con los protocolos 1463 y 1641.
tercero Comparar la supervivencia con la lograda bajo el protocolo 1463 y 1641.
DESCRIBIR:
ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días -4 a -2, y se someten a irradiación corporal total (TBI) el día 0.
TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBMC el día 0.
INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes reciben ciclosporina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días -3 a 80 con reducción gradual hasta el día 150 y micofenolato de mofetilo PO o IV tres veces al día (TID) en los días 0-30, BID en los días 31-150, y luego disminuya hasta el día 180. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 24 meses y luego anualmente durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, D-04103
- Universitaet Leipzig
-
Tuebingen, Alemania, D-72076
- University of Tuebingen-Germany
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital, Medical College of Wisconsin
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-
-
-
Torino, Italia, 10126
- University of Torino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades > 50 años con neoplasias hematológicas malignas tratables mediante TCH no relacionado
- Edades = < 50 años de edad con enfermedades hematológicas tratables con TCH alogénico que debido a condiciones médicas preexistentes o terapia previa se considera que tienen un alto riesgo de toxicidad relacionada con el régimen asociado con un trasplante convencional (> 40 % de riesgo de mortalidad relacionada con el trasplante [TRM]) o aquellos pacientes que rechazan un TCH convencional; los trasplantes deben ser aprobados para estos criterios de inclusión tanto por el comité de revisión de pacientes de la institución participante como la Conferencia de Atención al Paciente (PCC en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson [FHCRC]) y por el investigador principal en el centro colaborador; los pacientes = < 50 años de edad que hayan recibido un trasplante de dosis alta anterior no requieren la aprobación del comité de revisión de pacientes; todos los niños < 12 años deben ser discutidos con el investigador principal (PI) de FHCRC antes del registro
- Los pacientes con carcinoma metastásico de células renales con los subtipos histológicos de células claras, papilar y medular pueden aceptarse independientemente de la edad.
Se permitirán las siguientes enfermedades, aunque se pueden considerar otros diagnósticos si el PCC o los comités de revisión de pacientes de la institución participante y el investigador principal lo aprueban:
- Linfomas no Hodgkin (LNH) agresivos y otras características histológicas como el LNH difuso de células B grandes, no apto para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT), no apto para HSCT mieloablativo convencional o después de un HSCT autólogo fallido
- LNH de bajo grado: con < 6 meses de duración de la remisión completa (CR) entre cursos de terapia convencional
- LNH de células del manto: puede tratarse en la primera CR
- Leucemia linfocítica crónica (LLC): debe ser refractaria a la fludarabina; pacientes que no logran una respuesta completa o parcial después de la terapia con un régimen que contiene fludarabina (u otro análogo de nucleósido, p. 2-cladribina [CDA], pentostatina) o experimenta una recaída de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia con un régimen que contiene fludarabina (u otro análogo de nucleósido)
- Enfermedad de Hodgkin (HD): debe haber recibido y fallado la terapia de primera línea
- Mieloma múltiple (MM): debe haber recibido quimioterapia previa; se permite la consolidación de la quimioterapia mediante autoinjerto antes del TCH no mieloablativo
- Leucemia mieloide aguda (AML): debe tener <5 % de blastos en la médula ósea en el momento del trasplante.
- Leucemia linfocítica aguda (LLA): debe tener <5 % de blastos en la médula en el momento del trasplante
- Leucemia mielógena crónica (LMC)- Se aceptarán pacientes en fase crónica o fase acelerada; los pacientes que hayan recibido autoinjertos previos después de una terapia de dosis alta o que hayan recibido quimioterapia intensiva con células mononucleares de sangre periférica (G-PBMC) movilizadas con filgrastim (G-CSF) autólogo o HCT convencional para LMC avanzada pueden inscribirse siempre que estén en CR o CP y tienen < 5% de blastos en la médula en el momento del trasplante
- Síndrome mielodisplásico (MDS)/trastorno mieloproliferativo (MPD): solo los pacientes con MDS/anemia refractaria (AR) o MDS/anemia refractaria con sideroblastos en anillo (RARS) serán elegibles para este protocolo; además, serán elegibles los pacientes con síndromes mieloproliferativos (MPS); aquellos pacientes con MDS o MPS con > 5 % de blastos en la médula (incluidos aquellos con transformación a LMA) deben recibir quimioterapia citotóxica y alcanzar < 5 % de blastos en la médula en el momento del trasplante
- Carcinoma de células renales: debe tener evidencia de enfermedad no susceptible de curación quirúrgica o antecedentes de enfermedad metastásica activa según criterios radiológicos e histológicos.
DONANTE: La compatibilidad de FHCRC permitida será de grado 1.0 a 2.1: Donantes no emparentados que son prospectivamente:
- Coincidencia de antígeno leucocitario humano (HLA)-A, B, C, complejo mayor de histocompatibilidad, clase II, DR beta 1 (DRB1) y complejo mayor de histocompatibilidad, clase II, DQ beta 1 (DQB1) por tipificación de alta resolución;
- Solo se permitirá una disparidad de un solo alelo para HLA-A, B o C según lo definido por la tipificación de alta resolución
- DONANTE: Una prueba cruzada citotóxica anti-donante positiva es una exclusión absoluta del donante
- DONANTE: los pares de paciente y donante homocigotos en un alelo no coincidente en el vector de rechazo del injerto se consideran un desajuste de dos alelos, es decir, el paciente es A*0101 y el donante es A*0201, y este tipo de desajuste no está permitido
- DONANTE: G-PBMC solo se permitirá como fuente HSC en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LNH de grado alto o intermedio rápidamente progresivo
Pacientes con carcinoma de células renales
- Con supervivencia esperada de menos de 6 meses
- Enfermedad que resulta en un estado funcional gravemente limitado (< 70 %)
- Cualquier inestabilidad vertebral
- Historia de metástasis cerebrales.
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) con enfermedad refractaria a la quimioterapia intratecal
- Hombres o mujeres fértiles que no desean usar técnicas anticonceptivas durante y durante los 12 meses posteriores al tratamiento
- Hembras que están embarazadas
- Pacientes con tumores no hematológicos excepto carcinoma de células renales
- Infecciones fúngicas con progresión radiológica después de recibir anfotericina B o triazol activo durante más de 1 mes
- fracción de eyección cardíaca < 35%; se requiere fracción de eyección si hay antecedentes de exposición a antraciclinas o antecedentes de enfermedad cardíaca
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) < 40% y/o recibir oxígeno continuo suplementario
- El IP de FHCRC del estudio debe aprobar la inscripción de todos los pacientes con nódulos pulmonares
- Los pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática serían evaluados por la causa de la enfermedad hepática, su gravedad clínica en términos de función hepática y el grado de hipertensión portal; los pacientes serán excluidos si se encuentra que tienen insuficiencia hepática fulminante, cirrosis del hígado con evidencia de hipertensión portal, hepatitis alcohólica, várices esofágicas, antecedentes de várices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática, disfunción sintética hepática no corregible evidenciada por la prolongación de la protrombina tiempo, ascitis relacionada con hipertensión portal, fibrosis en puente, absceso hepático bacteriano o fúngico, obstrucción biliar, hepatitis viral crónica con bilirrubina sérica total > 3 mg/dl y enfermedad biliar sintomática
- Puntuaciones de Karnofsky < 60 (excepto carcinoma de células renales [RCC])
- Pacientes con hipertensión > grado II según Common Toxicity Criteria (CTC)
- Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- No se permitirá la adición de agentes citotóxicos para la "citorreducción", a excepción de la hidroxiurea y el mesilato de imatinib, dentro de las dos semanas posteriores al inicio del acondicionamiento.
- DONANTE: Donantes de médula
- DONANTE: Donantes que son VIH positivos y/o con condiciones médicas que resultarían en un mayor riesgo de movilización de G-CSF y recolección de G-PBMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (MMF prolongado y CSP truncado)
ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos los días -4 a -2 y se someten a TBI el día 0. TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBMC el día 0. INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes reciben ciclosporina PO BID en los días -3 a 80 con reducción gradual hasta el día 150 y micofenolato de mofetil PO o IV TID en los días 0-30, BID en los días 31-150 y luego reducción gradual hasta el día 180. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. |
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a TBI
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado PO o IV
Otros nombres:
Someterse a un trasplante alogénico de PBMC
Someterse a un trasplante alogénico de PBMC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de GVHD potencialmente mortal en pacientes que se someten a una disminución gradual modificada de la inmunosupresión posterior al injerto después de someterse a un HSCT no mieloablativo de donantes no emparentados compatibles
Periodo de tiempo: 1 año
|
GVHD potencialmente mortal definida como (1) muerte relacionada con GVHD o su tratamiento, (2) discapacidad causada por GVHD o su tratamiento (3) 3 o más infecciones importantes en un año calendario o (4) ideación suicida debido a GVHD.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Necesidad de tratamiento con corticosteroides, definido como más de 1 mg/kg o equivalente de prednisona durante más de 3 días en cualquier momento después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Hasta el día 365
|
Incidencia de EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Linfoma plasmablástico
- Macroglobulinemia de Waldenström
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- Leucemia Linfoide
- Anemia
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Leucemia de células T
- Leucemia-linfoma de células T adultas
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Granulomatosis linfomatoide
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 1668.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA018029 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-00668 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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