심폐우회술(CPB)을 받는 환자에서 Angiomax와 헤파린 및 프로타민의 비교
2012년 1월 4일 업데이트: The Medicines Company
심폐우회술(CPB) 심장 수술을 받는 환자에서 프로타민 역전이 있는 Angiomax(비발리루딘)와 헤파린을 비교하는 연구
이 연구의 목적은 관상동맥우회술(CABG) 또는 CABG-판막 또는 CPB(심장 수술)에서 고립 심장 판막 수술을 받는 환자에서 Angiomax가 프로타민 역전이 있는 헤파린에 대한 안전하고 효과적인 대체 항응고제임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상이어야 합니다.
- CABG, CABG 및 단일 판막 수술 또는 CPB에서 단일 판막 수술을 예약해야 합니다. 반복(재실행) CABG를 받는 환자도 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준
- IVRS를 통한 무작위 배정 시 임신 확인(가임 여성인 경우)(소변 또는 혈청 임신 검사)
- 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 잔여 신경학적 결손이 있는 뇌혈관 사고.
- 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류.
- 신장 투석 또는 크레아티닌 청소율 <30 mL/min에 대한 의존성.
- 무작위화 시점에 와파린(또는 다른 경구용 항응고제)을 사용한 지속적인 치료.
이전에 와파린 치료를 받은 환자는 와파린 치료를 안전하게 중단할 수 있고 기준선 INR이 헤파린 치료 없이 대조군의 1.3배 미만인 경우 등록할 수 있습니다.
- Angiomax 또는 hirudin 파생 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감성.
- 무작위 배정 이전 5일 이내에 클로피도그렐(Plavix®)을 투여받은 환자
- abciximab(ReoPro®)의 경우 이전 48시간 이내에 또는 eptifibatide(Integrilin®) 또는 tirofiban(Aggrastat®)의 경우 24시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 무작위로 투여받은 환자.
- 무작위 배정 이전 24시간 이내에 레피루딘(Refludan®) 또는 아르가트로반을 투여받은 환자.
- 이전 12시간 이내에 LMWH 또는 혈전용해제를 투여받은 환자 또는 무작위화 30분 이내에 미분획 헤파린을 투여받은 환자.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
- 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
- 조사자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 시험을 준수할 수 없게 만드는 기타 질병 또는 상태.
- 근위 문합이 바이패스 이식편의 원위 문합에 선행하는 계획된 수술 절차.
- 계획된(>1) 이중(또는 그 이상) 판막 수리-대체(예: AVR-MVR) 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤파린
미분획 헤파린은 기관 관행에 따라 투여됩니다.
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제도적 관행에 따른 미분획 헤파린
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실험적: 안지오맥스
1.0 mg/kg IV 볼루스 후 2.5 mg/kg/hr IV 주입
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1.0 mg/kg IV 볼루스 후 2.5 mg/kg/hr IV 주입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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