Porównanie preparatu Angiomax z heparyną z protaminą u pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB)
4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: The Medicines Company
Badanie porównujące Angiomax (biwalirudyna) z heparyną z odwróceniem protaminy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Celem tego badania jest wykazanie, że u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub CABG-Valve, lub operacji izolowanej zastawki serca na CPB (chirurgia kardiochirurgiczna), Angiomax jest bezpiecznym i skutecznym antykoagulantem alternatywnym dla heparyny z odwracaniem protaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Zaplanuj CABG, CABG i operację pojedynczej zastawki lub izolowaną operację pojedynczej zastawki na CPB. Pacjenci poddawani ponownemu (ponownemu) CABG są również uznawani za kwalifikujących się do tego badania.
Kryteria wyłączenia
- Ciąża potwierdzona w momencie randomizacji za pomocą IVRS (jeśli kobieta może zajść w ciążę) (test ciążowy z moczu lub surowicy)
- Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy lub jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy z pozostałym deficytem neurologicznym.
- Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
- Uzależnienie od dializy nerek lub klirensu kreatyniny <30 ml/min.
- Trwające leczenie warfaryną (lub innym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym) w czasie randomizacji.
Pacjenci wcześniej leczeni warfaryną mogą zostać włączeni do badania, jeśli można bezpiecznie przerwać leczenie warfaryną, a wyjściowy INR jest < 1,3-krotnością wartości kontrolnej przy braku leczenia heparyną.
- Znana alergia na preparat Angiomax lub pochodne hirudyny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
- Pacjenci otrzymujący klopidogrel (Plavix®) w ciągu ostatnich 5 dni od randomizacji
- Pacjenci otrzymujący inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 48 godzin, jeśli abcyksymab (ReoPro®) lub 24 godziny, jeśli eptifibatyd (Integrilin®) lub tirofiban (Aggrastat®) z randomizacji.
- Pacjenci otrzymujący lepirudynę (Refludan®) lub argatroban w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją.
- Pacjenci otrzymujący LMWH lub leki trombolityczne w ciągu ostatnich 12 godzin lub heparynę niefrakcjonowaną w ciągu 30 minut od randomizacji.
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych badanych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Odmowa poddania się transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne.
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w ocenie Badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie do badania lub spowodowałby niezdolność do przestrzegania warunków badania.
- Planowany zabieg chirurgiczny, w którym zespolenia proksymalne poprzedzają zespolenia dystalne wszczepów pomostowych.
- Planowana (>1) podwójna (lub więcej) operacja naprawy-wymiany zastawki (np.: AVR-MVR).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Heparyna
heparyna niefrakcjonowana będzie podawana zgodnie z praktyką instytucjonalną
|
Heparyna niefrakcjonowana zgodnie z praktyką instytucjonalną
|
|
Eksperymentalny: Angiomax
1,0 mg/kg w bolusie dożylnym, a następnie wlew dożylny z szybkością 2,5 mg/kg/godz
|
1,0 mg/kg w bolusie dożylnym, a następnie wlew dożylny z szybkością 2,5 mg/kg/godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMC-BIV-02-06
- EVOLUTION-On
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .