Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Angiomax med Heparin med Protamin hos patienter som genomgår Cardiopulmonary Bypass (CPB)

4 januari 2012 uppdaterad av: The Medicines Company

En studie som jämför Angiomax (Bivalirudin) med Heparin med Protaminreversering hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Syftet med denna studie är att visa att hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller CABG-ventil, eller isolerad hjärtklaffkirurgi på CPB (hjärtkirurgi), är Angiomax ett säkert och effektivt alternativt antikoagulant till heparin med protaminreversering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Var schemalagd för CABG, CABG och singelventilkirurgi, eller isolerad singelventilsoperation på CPB. Patienter som genomgår upprepad (omgör) CABG anses också vara kvalificerade för denna studie.

Exklusions kriterier

  • Bekräftad graviditet vid tidpunkten för randomisering via IVRS (om kvinna i fertil ålder) (graviditetstest i urin eller serum)
  • Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader, eller någon cerebrovaskulär olycka med kvarvarande neurologiskt underskott.
  • Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
  • Beroende av njurdialys eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Pågående behandling med warfarin (eller andra orala antikoagulantia) vid tidpunkten för randomisering.

Patienter som tidigare behandlats med warfarin kan inkluderas om warfarinbehandling säkert kan avbrytas och baslinje-INR är < 1,3 gånger kontrollen i frånvaro av heparinbehandling.

  • Känd allergi mot Angiomax eller hirudin-härledda läkemedel, eller känd känslighet mot någon komponent i produkten.
  • Patienter som fått klopidogrel (Plavix®) inom de senaste 5 dagarna efter randomisering
  • Patienter som fått en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom de föregående 48 timmarna om abciximab (ReoPro®) eller 24 timmar om eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (Aggrastat®) av randomisering.
  • Patienter som fått lepirudin (Refludan®) eller argatroban inom de senaste 24 timmarna före randomisering.
  • Patienter som fått LMWH eller trombolytika inom de senaste 12 timmarna eller ofraktionerat heparin inom 30 minuter efter randomisering.
  • Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter randomisering.
  • Vägra att genomgå blodtransfusion om det skulle bli nödvändigt.
  • Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att vara inskriven i rättegången, eller orsaka oförmåga att följa rättegången.
  • Planerat kirurgiskt ingrepp där proximala anastomoser kommer att föregå distala anastomoser av bypass-transplantaten.
  • Planerad (>1) dubbel (eller större) ventilreparations-byte (t.ex.: AVR-MVR) operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin
ofraktionerat heparin kommer att administreras enligt institutionell praxis
Läkemedel: Heparin
Ofraktionerat heparin per institutionell praxis
Experimentell: Angiomax
1,0 mg/kg IV bolus följt av en 2,5 mg/kg/timme IV infusion
Läkemedel: Bivalirudin
1,0 mg/kg IV bolus följt av en 2,5 mg/kg/timme IV infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Studierektor: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera