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Vergleich von Angiomax mit Heparin mit Protamin bei Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen

4. Januar 2012 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Studie zum Vergleich von Angiomax (Bivalirudin) mit Heparin mit Protaminumkehr bei Patienten, die sich einer Herzoperation am kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Angiomax bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer CABG-Klappe oder einer isolierten Herzklappenoperation bei CPB (Herzchirurgie) unterziehen, ein sicheres und wirksames alternatives Antikoagulans zu Heparin mit Protaminumkehr ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Eingeplant sein für CABG, CABG und Einzelklappenoperationen oder isolierte Einzelklappenoperationen bei CPB. Patienten, die sich einer wiederholten (Redo-)CABG unterziehen, gelten ebenfalls als für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien

  • Bestätigte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung über IVRS (bei Frauen im gebärfähigen Alter) (Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest)
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten oder jeder zerebrovaskuläre Unfall mit einem verbleibenden neurologischen Defizit.
  • Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.
  • Abhängigkeit von der Nierendialyse oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Laufende Behandlung mit Warfarin (oder einem anderen oralen Antikoagulans) zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Patienten, die zuvor mit Warfarin behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Warfarin-Therapie sicher beendet werden kann und die Ausgangs-INR ohne Heparintherapie < das 1,3-fache der Kontrolle ist.

  • Bekannte Allergie gegen Angiomax oder von Hirudin abgeleitete Medikamente oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Produkts.
  • Patienten, die Clopidogrel (Plavix®) innerhalb der letzten 5 Tage nach Randomisierung erhalten haben
  • Patienten, die einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden bei Abciximab (ReoPro®) oder 24 Stunden bei Eptifibatid (Integrilin®) oder Tirofiban (Aggrastat®) der Randomisierung erhalten haben.
  • Patienten, die Lepirudin (Refludan®) oder Argatroban innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung erhalten haben.
  • Patienten, die LMWH oder Thrombolytika innerhalb der letzten 12 Stunden oder unfraktioniertes Heparin innerhalb von 30 Minuten nach Randomisierung erhalten haben.
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung umfassen.
  • Weigerung, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen, falls dies erforderlich werden sollte.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder dazu führen würden, dass er der Studie nicht nachkommen kann.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem die proximalen Anastomosen den distalen Anastomosen der Bypass-Grafts vorausgehen.
  • Geplante (> 1) doppelte (oder größere) Klappenreparatur-Ersatzoperation (z. B.: AVR-MVR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin
Unfraktioniertes Heparin wird gemäß der institutionellen Praxis verabreicht
Arzneimittel: Heparin
Unfraktioniertes Heparin gemäß institutioneller Praxis
Experimental: Angiomax
1,0 mg/kg IV-Bolus, gefolgt von einer 2,5 mg/kg/h IV-Infusion
Arzneimittel: Bivalirudin
1,0 mg/kg IV-Bolus, gefolgt von einer 2,5 mg/kg/h IV-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Studienleiter: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

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