Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiomaxin vertaaminen hepariiniin protamiinin kanssa potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)

keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: The Medicines Company

Tutkimus, jossa verrataan Angiomaxia (bivalirudiinia) hepariiniin protamiinin kumoamisen kanssa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai CABG-Valve tai Isolated Cardiac Valve -leikkaus CPB:llä (sydänkirurgia), Angiomax on turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen antikoagulantti hepariinille, jossa on protamiinireversio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Varaudu CABG-, CABG- ja yhden venttiilin leikkaukseen tai yksittäiseen yksiläppäleikkaukseen CPB:ssä. Potilaat, joille tehdään toistuva (uudelleen) CABG, katsotaan myös kelvollisiksi tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  • Vahvistettu raskaus satunnaistamisen yhteydessä IVRS:n avulla (jos nainen on hedelmällisessä iässä) (virtsan tai seerumin raskaustesti)
  • Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö, jossa on jäljellä neurologinen vajaus.
  • Intrakraniaalinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma.
  • Riippuvuus munuaisdialyysistä tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
  • Jatkuva varfariinihoito (tai muu oraalinen antikoagulantti) satunnaistamisen aikana.

Aiemmin varfariinilla hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos varfariinihoito voidaan keskeyttää turvallisesti ja lähtötason INR on < 1,3-kertainen kontrolliin ilman hepariinihoitoa.

  • Tunnettu allergia Angiomaxille tai hirudiiniperäisille lääkkeille tai tunnettu herkkyys jollekin tuotteen komponentille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet klopidogreelia (Plavix®) satunnaistamisen edellisten 5 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää edellisten 48 tunnin aikana, jos satunnaistettiin absiksimabia (ReoPro®) tai 24 tunnin aikana, jos eptifibatidia (Integrilin®) tai tirofibaania (Aggrastat®).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lepirudiinia (Refludan®) tai argatrobaania edellisen 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet LMWH:ta tai trombolyyttisiä lääkkeitä edellisten 12 tunnin aikana tai fraktioimatonta hepariinia 30 minuutin sisällä satunnaistamisesta.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen tai aiheuttaisi kyvyttömyyden noudattaa tutkimusta.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide, jossa proksimaaliset anastomoosit edeltävät ohitussiirteiden distaalisia anastomoosia.
  • Suunniteltu (> 1) kaksinkertainen (tai suurempi) venttiilin korjaus-vaihto (esim. AVR-MVR) leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hepariini
fraktioimatonta hepariinia annetaan laitoskäytännön mukaisesti
Lääke: Hepariini
Fraktioimaton hepariini laitoskäytännön mukaan
Kokeellinen: Angiomax
1,0 mg/kg IV-bolus, jonka jälkeen 2,5 mg/kg/h IV-infuusio
Lääke: Bivalirudiini
1,0 mg/kg IV-bolus, jonka jälkeen 2,5 mg/kg/h IV-infuusio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa