Comparación de Angiomax con heparina con protamina en pacientes sometidos a circulación extracorpórea (CPB)

Criterios de inclusión

• Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Tener al menos 18 años de edad.
• Estar programado para CABG, CABG y cirugía de válvula única, o cirugía de válvula única aislada en CEC. Los pacientes que se someten a CABG repetida (rehacer) también se consideran elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión

• Embarazo confirmado en el momento de la aleatorización a través de IVRS (si es una mujer en edad fértil) (prueba de embarazo en orina o suero)
• Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o cualquier accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual.
• Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
• Dependencia de diálisis renal o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
• Tratamiento en curso con warfarina (u otro anticoagulante oral) en el momento de la aleatorización.

Los pacientes tratados previamente con warfarina pueden inscribirse si la terapia con warfarina se puede interrumpir de forma segura y el INR inicial es < 1,3 veces el control en ausencia de la terapia con heparina.

• Alergia conocida a Angiomax o medicamentos derivados de la hirudina, o sensibilidad conocida a cualquier componente del producto.
• Pacientes que recibieron clopidogrel (Plavix®) en los 5 días previos a la aleatorización
• Pacientes que recibieron un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de las 48 horas previas si abciximab (ReoPro®) o 24 horas si eptifibatide (Integrilin®) o tirofiban (Aggrastat®) de aleatorización.
• Pacientes que recibieron lepirudina (Refludan®) o argatroban dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
• Pacientes que recibieron HBPM o trombolíticos en las 12 horas anteriores o heparina no fraccionada en los 30 minutos posteriores a la aleatorización.
• Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• Negarse a someterse a una transfusión de sangre en caso de ser necesario.
• Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del Investigador, pondría a un paciente en un riesgo indebido al inscribirse en el ensayo, o causaría la incapacidad de cumplir con el ensayo.
• Procedimiento quirúrgico planificado en el que las anastomosis proximales precederán a las anastomosis distales de los injertos de derivación.
• Cirugía planificada (> 1) de reparación y reemplazo de válvula doble (o mayor) (p. ej.: AVR-MVR).