Comparando Angiomax com Heparina Com Protamina em Pacientes Submetidos a Circulação Extracorpórea (CEC)

Critério de inclusão

• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Ter pelo menos 18 anos de idade.
• Estar agendado para cirurgia de revascularização miocárdica, revascularização miocárdica e cirurgia de válvula única ou cirurgia de válvula única isolada em CEC. Os pacientes submetidos a revascularização miocárdica (refazer) também são considerados elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão

• Gravidez confirmada no momento da randomização via IVRS (se mulher com potencial para engravidar) (teste de gravidez de urina ou soro)
• Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou qualquer acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual.
• Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
• Dependência de diálise renal ou depuração de creatinina <30 mL/min.
• Tratamento contínuo com varfarina (ou outro anticoagulante oral) no momento da randomização.

Os pacientes previamente tratados com varfarina podem ser inscritos se a terapia com varfarina puder ser descontinuada com segurança e o INR basal for < 1,3 vezes o controle na ausência de terapia com heparina.

• Alergia conhecida a Angiomax ou medicamentos derivados de hirudina, ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto.
• Pacientes recebendo clopidogrel (Plavix®) nos 5 dias anteriores à randomização
• Pacientes recebendo um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa nas 48 horas anteriores se abciximab (ReoPro®) ou 24 horas se eptifibatide (Integrilin®) ou tirofiban (Aggrastat®) da randomização.
• Pacientes recebendo lepirudina (Refludan®) ou argatroban nas 24 horas anteriores à randomização.
• Pacientes recebendo HBPM ou trombolíticos nas 12 horas anteriores ou heparina não fracionada nos 30 minutos após a randomização.
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a randomização.
• Recusa em submeter-se a transfusão de sangue, caso seja necessário.
• Qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser inscrito no estudo ou causaria incapacidade de cumprir o estudo.
• Procedimento cirúrgico planejado no qual as anastomoses proximais precederão as anastomoses distais dos enxertos de bypass.
• Cirurgia planejada (>1) dupla (ou maior) de reparo e substituição da válvula (por exemplo: AVR-MVR).