Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Angiomax és a heparin protaminnal való összehasonlítása kardiopulmonális bypass-on (CPB) átesett betegeknél

2012. január 4. frissítette: The Medicines Company

Egy tanulmány, amely az Angiomaxot (Bivalirudint) hasonlítja össze a protamin-visszafordítással járó heparinnal olyan betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át Cardiopulmonary Bypass (CPB) során

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a szívkoszorúér bypass graftoláson (CABG) vagy CABG-Valve-on vagy izolált szívbillentyű műtéten (szívműtéten) áteső betegeknél az Angiomax biztonságos és hatékony alternatív antikoaguláns a heparin helyett, protamin-visszafordítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Legyen legalább 18 éves.
  • CABG, CABG és egybillentyűs műtétre, vagy izolált egybillentyűs műtétre legyen beütemezve CPB-n. Az ismételt (újra) CABG-n átesett betegek szintén jogosultak ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok

  • Megerősített terhesség az IVRS-en keresztül történő randomizáláskor (ha fogamzóképes korú nő) (vizelet vagy szérum terhességi teszt)
  • 6 hónapon belüli cerebrovaszkuláris baleset, vagy bármilyen maradvány neurológiai deficittel járó cerebrovaszkuláris baleset.
  • Intrakraniális neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma.
  • Vesedialízis-függőség vagy kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  • Folyamatos warfarin (vagy más orális antikoaguláns) kezelés a randomizáció idején.

A korábban warfarinnal kezelt betegek bevonhatók, ha a warfarin-terápia biztonságosan megszakítható, és a kiindulási INR < 1,3-szorosa a kontrollnak heparinterápia hiányában.

  • Angiomax-szal vagy hirudin-származékokkal szembeni ismert allergia, vagy a termék bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.
  • Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző 5 napon belül klopidogrelt (Plavix®) kaptak
  • Azok a betegek, akik az előző 48 órában glikoprotein IIb/IIIa inhibitort kaptak, ha abciximabot (ReoPro®), vagy 24 órán belül eptifibatidot (Integrilin®) vagy tirofibánt (Aggrastat®) kaptak.
  • Lepirudint (Refludan®) vagy argatrobant kapó betegek a randomizációt megelőző 24 órában.
  • Azok a betegek, akik LMWH-t vagy trombolitikumot kaptak a randomizálást követő 12 órában, vagy frakcionálatlan heparint a randomizálást követő 30 percen belül.
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalják magukban a randomizálást követő 30 napon belül.
  • A vérátömlesztés megtagadása, ha ez szükségessé válik.
  • Bármilyen más olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst azzal, hogy részt vesz a vizsgálatban, vagy nem képes megfelelni a vizsgálatnak.
  • Tervezett sebészeti eljárás, amelyben a proximális anasztomózisok megelőzik a bypass graftok distalis anasztomózisait.
  • Tervezett (>1) kettős (vagy nagyobb) billentyűjavítás-csere (pl.: AVR-MVR) műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heparin
frakcionálatlan heparint az intézményi gyakorlatnak megfelelően kell beadni
Drog: Heparin
Frakcionálatlan heparin intézményi gyakorlat szerint
Kísérleti: Angiomax
1,0 mg/kg IV bolus, majd 2,5 mg/kg/óra IV infúzió
Drog: Bivalirudin
1,0 mg/kg IV bolus, majd 2,5 mg/kg/óra IV infúzió

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel