Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ангиомакса с гепарином с протамином у пациентов, перенесших искусственное кровообращение (ИК)

4 января 2012 г. обновлено: The Medicines Company

Исследование, сравнивающее ангиомакс (бивалирудин) с гепарином с реверсией протамина у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию на искусственном кровообращении (ИК)

Целью данного исследования является демонстрация того, что у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) или коронарное шунтирование клапана, или операцию на изолированном сердечном клапане при ИК (кардиохирургия), Ангиомакс является безопасной и эффективной альтернативой гепарину антикоагулянтом с реверсированием протамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Быть запланированным для CABG, CABG и операции на одном клапане или изолированной операции на одном клапане на CPB. Пациенты, перенесшие повторное (повторное) АКШ, также считаются подходящими для участия в этом исследовании.

Критерий исключения

  • Подтвержденная беременность во время рандомизации с помощью IVRS (если женщина детородного возраста) (тест мочи или сыворотки на беременность)
  • Инсульт в течение 6 мес или любое нарушение мозгового кровообращения с остаточным неврологическим дефицитом.
  • Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма.
  • Зависимость от почечного диализа или клиренса креатинина <30 мл/мин.
  • Продолжающееся лечение варфарином (или другим пероральным антикоагулянтом) на момент рандомизации.

Пациенты, ранее получавшие варфарин, могут быть включены в исследование, если терапию варфарином можно безопасно прекратить, а исходное МНО <1,3 раза превышает контрольный показатель при отсутствии терапии гепарином.

  • Известная аллергия на Ангиомакс или производные гирудина или известная чувствительность к любому компоненту продукта.
  • Пациенты, получавшие клопидогрел (Плавикс®) в течение предшествующих 5 дней до рандомизации
  • Пациенты, получавшие ингибитор гликопротеина IIb/IIIa в течение предшествующих 48 часов, если абциксимаб (ReoPro®), или 24 часа, если эптифибатид (Integrilin®) или тирофибан (Aggrastat®) рандомизированы.
  • Пациенты, получавшие лепирудин (Рефлудан®) или аргатробан в течение предшествующих 24 часов до рандомизации.
  • Пациенты, получавшие НМГ или тромболитики в течение предшествующих 12 часов или нефракционированный гепарин в течение 30 минут после рандомизации.
  • Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после рандомизации.
  • Отказ от переливания крови в случае необходимости.
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску в связи с включением в исследование или привести к невозможности его участия в исследовании.
  • Запланированная хирургическая процедура, при которой проксимальные анастомозы будут предшествовать дистальным анастомозам шунтов.
  • Запланированная (> 1) двойная (или более) операция по восстановлению/замене клапана (например, AVR-MVR).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гепарин
нефракционированный гепарин будет вводиться в соответствии с институциональной практикой
Лекарство: Гепарин
Нефракционированный гепарин в соответствии с практикой учреждения
Экспериментальный: Ангиомакс
1,0 мг/кг внутривенно болюсно с последующей внутривенной инфузией 2,5 мг/кг/ч
Лекарство: Бивалирудин
1,0 мг/кг внутривенно болюсно с последующей внутривенной инфузией 2,5 мг/кг/ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться