Confronto tra Angiomax e eparina con protamina in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB)

Criterio di inclusione

• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Avere almeno 18 anni di età.
• Essere programmati per CABG, CABG e chirurgia valvolare singola o chirurgia valvolare singola isolata su CPB. Anche i pazienti sottoposti a CABG ripetuto (redo) sono considerati eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione

• Gravidanza confermata al momento della randomizzazione tramite IVRS (se donna in età fertile) (test di gravidanza su urina o siero)
• Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi o qualsiasi incidente cerebrovascolare con deficit neurologico residuo.
• Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
• Dipendenza dalla dialisi renale o dalla clearance della creatinina <30 ml/min.
• Trattamento in corso con warfarin (o altro anticoagulante orale) al momento della randomizzazione.

I pazienti precedentemente trattati con warfarin possono essere arruolati se la terapia con warfarin può essere interrotta in modo sicuro e l'INR al basale è < 1,3 volte il controllo in assenza di terapia con eparina.

• Allergia nota ad Angiomax o farmaci derivati ​​dall'irudina o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto.
• Pazienti che hanno ricevuto clopidogrel (Plavix®) nei 5 giorni precedenti alla randomizzazione
• Pazienti che hanno ricevuto un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nelle precedenti 48 ore se abciximab (ReoPro®) o 24 ore se eptifibatide (Integrilin®) o tirofiban (Aggrastat®) della randomizzazione.
• Pazienti che hanno ricevuto lepirudina (Refludan®) o argatroban nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
• Pazienti che hanno ricevuto LMWH o trombolitici nelle 12 ore precedenti o eparina non frazionata entro 30 minuti dalla randomizzazione.
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione.
• Rifiuto di sottoporsi a trasfusioni di sangue qualora si rendessero necessarie.
• Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo essendo arruolato nello studio, o causerebbe l'impossibilità di aderire allo studio.
• Procedura chirurgica pianificata in cui le anastomosi prossimali precederanno le anastomosi distali degli innesti di bypass.
• Interventi chirurgici programmati (>1) doppia (o maggiore) riparazione-sostituzione della valvola (ad es.: AVR-MVR).