Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiomax vergelijken met heparine met protamine bij patiënten die een cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan

4 januari 2012 bijgewerkt door: The Medicines Company

Een studie waarin angiomax (bivalirudine) wordt vergeleken met heparine met protamine-omkering bij patiënten die een hartoperatie ondergaan op cardiopulmonale bypass (CPB)

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG) of een CABG-klepoperatie of een geïsoleerde hartklepoperatie ondergaan op een CPB (hartoperatie), Angiomax een veilig en effectief alternatief is als antistollingsmiddel voor heparine met protamine-omkering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Wees ingepland voor CABG, CABG en enkelvoudige klepchirurgie, of geïsoleerde enkelvoudige klepchirurgie op het CPB. Patiënten die herhaalde (opnieuw) CABG ondergaan, komen ook in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria

  • Bevestigde zwangerschap op het moment van randomisatie via IVRS (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd) (zwangerschapstest in urine of serum)
  • Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden, of elk cerebrovasculair accident met een resterende neurologische uitval.
  • Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma.
  • Afhankelijkheid van nierdialyse of creatinineklaring <30 ml/min.
  • Lopende behandeling met warfarine (of een ander oraal anticoagulans) op het moment van randomisatie.

Patiënten die eerder met warfarine zijn behandeld, kunnen worden opgenomen als de behandeling met warfarine veilig kan worden gestaakt en de baseline-INR < 1,3 keer de controle is bij afwezigheid van heparinetherapie.

  • Bekende allergie voor Angiomax of van hirudine afgeleide geneesmiddelen, of bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
  • Patiënten die clopidogrel (Plavix®) kregen binnen de 5 dagen na randomisatie
  • Patiënten die een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer kregen binnen de voorgaande 48 uur als abciximab (ReoPro®) of 24 uur als eptifibatide (Integrilin®) of tirofiban (Aggrastat®) van randomisatie.
  • Patiënten die lepirudine (Refludan®) of argatroban kregen binnen de 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten die LMWH of trombolytica kregen binnen de voorgaande 12 uur of ongefractioneerde heparine binnen 30 minuten na randomisatie.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na randomisatie worden geëvalueerd.
  • Weigering om bloedtransfusie te ondergaan als dat nodig mocht zijn.
  • Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek, of waardoor het onmogelijk zou zijn om aan het onderzoek te voldoen.
  • Geplande chirurgische ingreep waarbij proximale anastomosen voorafgaan aan distale anastomosen van de bypass-transplantaten.
  • Geplande (>1) dubbele (of grotere) klepreparatie-vervangingsoperatie (bijv.: AVR-MVR).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparine
ongefractioneerde heparine zal worden toegediend volgens de institutionele praktijk
Geneesmiddel: Heparine
Ongefractioneerde heparine per institutionele praktijk
Experimenteel: Angiomax
1,0 mg/kg intraveneuze bolus gevolgd door een intraveneus infuus van 2,5 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Bivalirudine
1,0 mg/kg intraveneuze bolus gevolgd door een intraveneus infuus van 2,5 mg/kg/uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren