Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Angiomaxu s heparinem s protaminem u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB)

4. ledna 2012 aktualizováno: The Medicines Company

Studie porovnávající Angiomax (Bivalirudin) s heparinem s protaminovou reverzí u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na kardiopulmonálním bypassu (CPB)

Účelem této studie je prokázat, že u pacientů podstupujících koronární arteriální bypass (CABG) nebo CABG-Valve nebo izolovanou operaci srdeční chlopně na CPB (kardiální chirurgie), Angiomax je bezpečnou a účinnou alternativou antikoagulancia k heparinu s protaminovou reverzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Být naplánován na CABG, CABG a operaci jedné chlopně nebo izolovanou operaci jedné chlopně na CPB. Pacienti podstupující opakovanou (opakovanou) CABG jsou také považováni za způsobilé pro tuto studii.

Kritéria vyloučení

  • Potvrzené těhotenství v době randomizace pomocí IVRS (pokud je žena ve fertilním věku) (tehotenský test z moči nebo séra)
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců, nebo jakákoli cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem.
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
  • Závislost na renální dialýze nebo clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Pokračující léčba warfarinem (nebo jiným perorálním antikoagulantem) v době randomizace.

Pacienti dříve léčení warfarinem mohou být zařazeni, pokud lze léčbu warfarinem bezpečně přerušit a výchozí INR je < 1,3násobek kontroly při absenci heparinové terapie.

  • Známá alergie na Angiomax nebo léky odvozené od hirudinu nebo známá citlivost na kteroukoli složku přípravku.
  • Pacienti užívající klopidogrel (Plavix®) během předchozích 5 dnů od randomizace
  • Pacienti užívající inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa během předchozích 48 hodin, pokud byl abciximab (ReoPro®) nebo 24 hodin, pokud byl eptifibatid (Integrilin®) nebo tirofiban (Aggrastat®), randomizováni.
  • Pacienti užívající lepirudin (Refludan®) nebo argatroban během předchozích 24 hodin před randomizací.
  • Pacienti užívající LMWH nebo trombolytika během předchozích 12 hodin nebo nefrakcionovaný heparin do 30 minut od randomizace.
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od randomizace.
  • Odmítnutí podstoupit krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie, nebo způsobil neschopnost vyhovět zkoušce.
  • Plánovaný chirurgický výkon, při kterém budou proximální anastomózy předcházet distálním anastomózám bypassových štěpů.
  • Plánovaná (>1) dvojitá (nebo větší) operace opravy-výměny chlopně (např.: AVR-MVR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Heparin
nefrakcionovaný heparin bude podáván podle ústavní praxe
Lék: Heparin
Nefrakcionovaný heparin podle ústavní praxe
Experimentální: Angiomax
1,0 mg/kg IV bolus následovaný 2,5 mg/kg/h IV infuzí
Lék: Bivalirudin
1,0 mg/kg IV bolus následovaný 2,5 mg/kg/h IV infuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit