Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af angiomax med heparin med protamin hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB)

4. januar 2012 opdateret af: The Medicines Company

En undersøgelse, der sammenligner angiomax (bivalirudin) med heparin med protamin-reversering hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller CABG-ventil, eller isoleret hjerteklapkirurgi på CPB (hjertekirurgi), er Angiomax et sikkert og effektivt alternativt antikoagulant til heparin med protamin-reversering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Være mindst 18 år.
  • Bliv planlagt til CABG, CABG og enkeltklapkirurgi eller isoleret enkeltklapsoperation på CPB. Patienter, der gennemgår gentagen (redo) CABG anses også for at være kvalificerede til denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  • Bekræftet graviditet på tidspunktet for randomisering via IVRS (hvis kvinde i den fødedygtige alder) (graviditetstest i urin eller serum)
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder, eller enhver cerebrovaskulær ulykke med et resterende neurologisk underskud.
  • Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Afhængighed af nyredialyse eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Igangværende behandling med warfarin (eller andre orale antikoagulantia) på randomiseringstidspunktet.

Patienter, der tidligere er blevet behandlet med warfarin, kan tilmeldes, hvis warfarinbehandlingen sikkert kan seponeres, og baseline INR er < 1,3 gange kontrol i fravær af heparinbehandling.

  • Kendt allergi over for Angiomax eller hirudin-afledte lægemidler eller kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet.
  • Patienter, der fik clopidogrel (Plavix®) inden for de foregående 5 dage efter randomisering
  • Patienter, der får en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for de foregående 48 timer, hvis abciximab (ReoPro®) eller 24 timer, hvis eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (Aggrastat®) er randomiseret.
  • Patienter, der får lepirudin (Refludan®) eller argatroban inden for de foregående 24 timer før randomisering.
  • Patienter, der modtager LMWH eller trombolytika inden for de foregående 12 timer eller ufraktioneret heparin inden for 30 minutter efter randomisering.
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering.
  • Afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget, eller forårsage manglende evne til at overholde forsøget.
  • Planlagt kirurgisk indgreb, hvor proksimale anastomoser vil gå forud for distale anastomoser af bypass-transplantatet.
  • Planlagt (>1) dobbelt (eller større) ventilreparation-udskiftning (f.eks.: AVR-MVR) operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin
ufraktioneret heparin vil blive administreret i henhold til institutionel praksis
Medicin: Heparin
Ufraktioneret heparin pr. institutionel praksis
Eksperimentel: Angiomax
1,0 mg/kg IV bolus efterfulgt af en 2,5 mg/kg/time IV infusion
Medicin: Bivalirudin
1,0 mg/kg IV bolus efterfulgt af en 2,5 mg/kg/time IV infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Studieleder: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner