Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av angiomax med heparin med protamin hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB)

4. januar 2012 oppdatert av: The Medicines Company

En studie som sammenligner angiomax (bivalirudin) med heparin med protaminreversering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB)

Hensikten med denne studien er å demonstrere at hos pasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller CABG-ventil, eller isolert hjerteklaffkirurgi på CPB (hjertekirurgi), er Angiomax et trygt og effektivt alternativt antikoagulasjonsmiddel til heparin med protaminreversering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  • Være minst 18 år.
  • Bli planlagt for CABG, CABG og enkeltventilkirurgi, eller isolert enkeltventilkirurgi på CPB. Pasienter som gjennomgår gjentatt (redo) CABG anses også som kvalifisert for denne studien.

Eksklusjonskriterier

  • Bekreftet graviditet på tidspunktet for randomisering via IVRS (hvis kvinne i fertil alder) (graviditetstest i urin eller serum)
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder, eller enhver cerebrovaskulær ulykke med gjenværende nevrologisk underskudd.
  • Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Avhengighet av nyredialyse eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Pågående behandling med warfarin (eller annen oral antikoagulant) ved randomiseringstidspunktet.

Pasienter som tidligere har blitt behandlet med warfarin kan inkluderes dersom warfarinbehandling trygt kan seponeres og baseline INR er < 1,3 ganger kontroll i fravær av heparinbehandling.

  • Kjent allergi mot Angiomax eller hirudin-avledede legemidler, eller kjent følsomhet for noen komponent i produktet.
  • Pasienter som får klopidogrel (Plavix®) i løpet av de siste 5 dagene etter randomisering
  • Pasienter som får en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer innen de siste 48 timene hvis abciximab (ReoPro®) eller 24 timer hvis eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (Aggrastat®) er randomisert.
  • Pasienter som får lepirudin (Refludan®) eller argatroban i løpet av de siste 24 timene før randomisering.
  • Pasienter som får LMWH eller trombolytika innen de siste 12 timene eller ufraksjonert heparin innen 30 minutter etter randomisering.
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter randomisering.
  • Avslag på å gjennomgå blodoverføring dersom det skulle bli nødvendig.
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken, eller forårsake manglende evne til å etterkomme rettssaken.
  • Planlagt kirurgisk inngrep der proksimale anastomoser vil gå foran distale anastomoser av bypass-graftene.
  • Planlagt (>1) dobbel (eller større) ventilreparasjon-erstatning (f.eks.: AVR-MVR) kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin
ufraksjonert heparin vil bli administrert i henhold til institusjonspraksis
Legemiddel: Heparin
Ufraksjonert heparin per institusjonspraksis
Eksperimentell: Angiomaks
1,0 mg/kg IV bolus etterfulgt av en 2,5 mg/kg/time IV infusjon
Legemiddel: Bivalirudin
1,0 mg/kg IV bolus etterfulgt av en 2,5 mg/kg/time IV infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Studieleder: Malcolm Lloyd, MD, The Medicines Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-BIV-02-06
  • EVOLUTION-On

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere