간이식 환자에서 카스파제 억제제의 안전성 및 효능 연구
2012년 8월 8일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
동소 간이식(OLT)을 받는 환자에서 카스파제 억제제 IDN-6556의 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 이식 전과 이식 직후에 간을 운반할 때 일반적으로 발생하는 간 손상을 예방하는 IDN-6556의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간 허혈/재관류 손상에서 아폽토시스의 발생은 동물 모델에서 잘 특성화되었다.
이러한 맥락에서 아폽토시스는 특히 정현파 내피 세포 및 간세포에서 관찰되었으며, 이는 또한 간 조직 추출물에서 활성화된 카스파아제-3의 증가와 관련이 있습니다.
간 저장 및 이식 동안 세포 사멸을 방지하기 위해 카스파제 억제제를 사용하면 허혈/재관류 손상을 감소시킬 수 있으므로 이식 후 이식 기능을 향상시킬 수 있습니다.
카스파제 억제제에 의한 아폽토시스의 억제는 또한 더 긴 허혈 시간을 가능하게 하여 기관이 더 먼 거리로 수송될 수 있게 합니다.
또한, 아폽토시스 억제는 최적이 아닌 기증자 장기 사용과 관련된 위험을 낮출 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13353
- Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
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Hannover, 독일, D-30623
- Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, 독일, 55101
- Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York City, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 성인 연령
제외 기준:
- 급성 간부전(UNOS 상태 I 환자)
- 이전 간 이식
- 분할 간 이식 수술을 받는 환자
- 간외 악성종양
- 여성, 임신 또는 수유중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기증자 장기 위약 및 수혜자 위약
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활성 비교기: 기증 장기: IDN-6556(15μg/ml), 수혜자: 위약
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활성 비교기: 기증 기관: IDN-6556(5μg/ml), 수혜자: IDN-6556 0.5mg/kg
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활성 비교기: 기증 기관: IDN-6556(15 μg/ml), 수혜 기관: IDN-6556 0.5 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 이식 후 최대 3일까지 측정된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값의 최대 절대 변화
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기준선에서 이식 후 최대 3일까지 측정된 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 절대 변화 피크
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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