Estudio de seguridad y eficacia de un inhibidor de caspasa en pacientes sometidos a trasplante hepático
8 de agosto de 2012 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de un inhibidor de caspasa, IDN-6556, en pacientes sometidos a trasplante hepático ortotópico (OLT)
El propósito del estudio es probar la seguridad y eficacia de IDN-6556 para prevenir el daño hepático que normalmente ocurre cuando los hígados se transportan antes de ser trasplantados y en el período inmediatamente posterior al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de apoptosis en lesiones por isquemia/reperfusión hepática ha sido bien caracterizada en modelos animales.
En este contexto, se ha observado específicamente apoptosis en células endoteliales sinusoidales y hepatocitos, y esto también se ha asociado con un aumento de caspasa-3 activada en extractos de tejido hepático.
El uso de inhibidores de caspasa para prevenir la apoptosis durante el almacenamiento y el trasplante de hígado puede reducir la lesión por isquemia/reperfusión y, por lo tanto, mejorar la función del injerto después del trasplante.
La supresión de la apoptosis por los inhibidores de la caspasa también puede permitir tiempos de isquemia más prolongados, lo que permite que los órganos se transporten a mayores distancias.
Además, la supresión de la apoptosis puede reducir el riesgo que implica el uso de órganos de donantes subóptimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
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Hannover, Alemania, D-30623
- Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Alemania, 55101
- Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima adulta
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática fulminante (pacientes en estado I de UNOS)
- Trasplante hepático previo
- Pacientes sometidos a injertos hepáticos divididos
- Neoplasia maligna extrahepática
- Si es mujer, embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo del órgano del donante y placebo del receptor
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Comparador activo: Órgano donante: IDN-6556 (15 μg/ml), Receptor: Placebo
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Comparador activo: Órgano donante: IDN-6556 (5 μg/ml), Receptor: IDN-6556 0,5 mg/kg
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Comparador activo: Órgano donante: IDN-6556 (15 μg/ml), Receptor: IDN-6556 0,5 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio absoluto máximo en los valores de alanina aminotransferasa (ALT) medidos desde el inicio hasta 3 días después del trasplante
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Cambio absoluto máximo en los valores de aspartato transaminasa (AST) medidos desde el inicio hasta 3 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Carcinoma Hepatocelular
- Colestasis
Otros números de identificación del estudio
- CL-000006556-PRO-0006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .