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肝移植を受ける患者におけるカスパーゼ阻害剤の安全性と有効性の研究

2012年8月8日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.

同所性肝移植（OLT）を受ける患者におけるカスパーゼ阻害剤IDN-6556の安全性、忍容性および有効性研究

この研究の目的は、移植前および移植直後に肝臓を輸送する際に通常発生する肝障害の予防におけるIDN-6556の安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝虚血/再灌流傷害におけるアポトーシスの発生は、動物モデルで十分に特徴付けられています。 これに関連して、アポトーシスは類洞内皮細胞および肝細胞で特に観察されており、これは肝組織抽出物中の活性化されたカスパーゼ-3の増加とも関連しています。 肝臓の保存および移植中のアポトーシスを防ぐためにカスパーゼ阻害剤を使用すると、虚血/再灌流障害が減少し、移植後の移植片機能が改善される可能性があります。 カスパーゼ阻害剤によるアポトーシスの抑制はまた、より長い虚血時間を可能にし、臓器をより長い距離輸送することを可能にする. さらに、アポトーシスの抑制は、次善のドナー臓器の使用に伴うリスクを低下させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover、ドイツ、D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低成人年齢

除外基準:

  • 劇症肝不全（UNOSステータスⅠ患者）
  • 以前の肝移植
  • 分割肝移植を受けている患者
  • 肝外悪性腫瘍
  • 女性、妊娠中または授乳中の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ドナー臓器プラセボとレシピエントプラセボ
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：ドナー臓器：IDN-6556（15μg/ml）、レシピエント：プラセボ
薬：プラセボ
薬：IDN-6556
アクティブコンパレータ：ドナー臓器: IDN-6556 (5 μg/ml)、レシピエント: IDN-6556 0.5 mg/kg
薬：IDN-6556
アクティブコンパレータ：ドナー: IDN-6556(15 μg/ml)、レシピエント: IDN-6556 0.5 mg/kg
薬：IDN-6556

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから移植後 3 日までに測定されたアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値のピーク絶対変化
ベースラインから移植後 3 日までに測定されたアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 値のピーク絶対変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Conatus Pharmaceuticals Inc.

協力者

Idun Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月8日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-000006556-PRO-0006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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