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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un inhibiteur de caspase chez des patients subissant une transplantation hépatique

8 août 2012 mis à jour par: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité d'un inhibiteur de caspase, IDN-6556, chez des patients subissant une transplantation hépatique orthotopique (OLT)

Le but de l'étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'IDN-6556 dans la prévention des lésions hépatiques qui se produisent normalement lorsque les foies sont transportés avant d'être transplantés et dans la période post-transplantation immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'occurrence de l'apoptose dans les lésions d'ischémie/reperfusion du foie a été bien caractérisée dans des modèles animaux. Dans ce contexte, l'apoptose a été spécifiquement observée dans les cellules endothéliales sinusoïdales et les hépatocytes, et cela a également été associé à une augmentation de la caspase-3 activée dans les extraits de tissus hépatiques. L'utilisation d'inhibiteurs de caspase pour prévenir l'apoptose pendant le stockage du foie et la transplantation peut réduire les lésions d'ischémie/reperfusion et donc améliorer la fonction du greffon après la transplantation. La suppression de l'apoptose par les inhibiteurs de caspase peut également permettre des temps d'ischémie plus longs permettant aux organes d'être transportés sur de plus grandes distances. De plus, la suppression de l'apoptose peut réduire le risque lié à l'utilisation d'organes de donneurs sous-optimaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover, Allemagne, D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte minimum

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique fulminante (patients UNOS Statut I)
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Patients subissant une greffe de foie divisé
  • Malignité extrahépatique
  • Si femme, enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo donneur d'organe et placebo receveur
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Organe donneur : IDN-6556 (15μg/ml), Receveur : Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: IDN-6556
Comparateur actif: Organe donneur : IDN-6556 (5 μg/ml), receveur : IDN-6556 0,5 mg/kg
Médicament: IDN-6556
Comparateur actif: Organe donneur : IDN-6556 (15 μg/ml), receveur : IDN-6556 0,5 mg/kg
Médicament: IDN-6556

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement absolu maximal des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) mesuré de la ligne de base jusqu'à 3 jours après la transplantation
Changement absolu maximal des valeurs d'aspartate transaminase (AST) mesuré de la ligne de base jusqu'à 3 jours après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

Idun Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2004

Première publication (Estimation)

26 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-000006556-PRO-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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