Studie bezpečnosti a účinnosti kaspázového inhibitoru u pacientů podstupujících transplantaci jater
8. srpna 2012 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inhibitoru kaspázy, IDN-6556, u pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater (OLT)
Účelem studie je otestovat bezpečnost a účinnost IDN-6556 při prevenci poškození jater, ke kterému normálně dochází, když jsou játra transportována před transplantací a v období bezprostředně po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt apoptózy při ischemickém/reperfuzním poškození jater byl dobře charakterizován na zvířecích modelech.
V tomto kontextu byla apoptóza specificky pozorována v sinusoidálních endoteliálních buňkách a hepatocytech, a to bylo také spojeno se zvýšením aktivované kaspázy-3 v extraktech jaterní tkáně.
Použití inhibitorů kaspázy k prevenci apoptózy během skladování a transplantace jater může snížit ischemické/reperfuzní poškození a tím zlepšit funkci štěpu po transplantaci.
Potlačení apoptózy inhibitory kaspázy může také umožnit delší ischemické časy umožňující transport orgánů na větší vzdálenosti.
Kromě toho může potlačení apoptózy snížit riziko spojené s použitím suboptimálních dárcovských orgánů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-13353
- Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
-
Hannover, Německo, D-30623
- Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Německo, 55101
- Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální dospělý věk
Kritéria vyloučení:
- Fulminantní jaterní selhání (pacienti UNOS Status I)
- Předchozí transplantace jater
- Pacienti podstupující jaterní štěpy
- Extrahepatální malignita
- Pokud žena, březí nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo orgánu dárce a placebo příjemce
|
|
|
Aktivní komparátor: Dárcovský orgán: IDN-6556 (15μg/ml), Příjemce: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Dárcovský orgán: IDN-6556 (5 μg/ml), Příjemce: IDN-6556 0,5 mg/kg
|
|
|
Aktivní komparátor: Dárcovský orgán: IDN-6556(15 μg/ml), Příjemce: IDN-6556 0,5 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální absolutní změna hodnot alaninaminotransferázy (ALT) naměřená od výchozí hodnoty až do 3 dnů po transplantaci
|
|
Maximální absolutní změna hodnot aspartáttransaminázy (AST) naměřená od výchozí hodnoty až do 3 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-000006556-PRO-0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .