Sikkerhets- og effektstudie av en kaspasehemmer hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
8. august 2012 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av en kaspasehemmer, IDN-6556, hos pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon (OLT)
Hensikten med studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til IDN-6556 for å forhindre leverskader som normalt oppstår når leveren transporteres før transplantasjon og i den umiddelbare perioden etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av apoptose ved leveriskemi/reperfusjonsskade har vært godt karakterisert i dyremodeller.
I denne sammenheng er apoptose spesifikt observert i sinusformede endotelceller og hepatocytter, og dette har også vært assosiert med en økning i aktivert caspase-3 i levervevsekstrakter.
Bruk av kaspasehemmere for å forhindre apoptose under leverlagring og transplantasjon kan redusere iskemi/reperfusjonsskade og dermed forbedre graftfunksjonen etter transplantasjon.
Undertrykkelse av apoptose av caspase-hemmere kan også tillate lengre iskemiske tider som gjør at organer kan transporteres større avstander.
I tillegg kan undertrykkelse av apoptose redusere risikoen ved bruk av suboptimale donororganer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
-
Hannover, Tyskland, D-30623
- Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum voksen alder
Ekskluderingskriterier:
- Fulminant leversvikt (UNOS Status I-pasienter)
- Tidligere levertransplantasjon
- Pasienter som gjennomgår delt levertransplantasjon
- Ekstrahepatisk malignitet
- Hvis kvinne, gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Donororganplacebo og mottakerplacebo
|
|
|
Aktiv komparator: Donororgan: IDN-6556 (15μg/ml), Mottaker: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Donororgan: IDN-6556 (5 μg/ml), Mottaker: IDN-6556 0,5 mg/kg
|
|
|
Aktiv komparator: Donororgan: IDN-6556(15 μg/ml), Mottaker: IDN-6556 0,5 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal absolutt endring i alaninaminotransferase (ALT) verdier målt fra baseline til opptil 3 dager etter transplantasjon
|
|
Maksimal absolutt endring i aspartat transaminase (AST) verdier målt fra baseline til opptil 3 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2004
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-000006556-PRO-0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .