Estudo de Segurança e Eficácia de um Inibidor de Caspase em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático
8 de agosto de 2012 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de um Inibidor de Caspase, IDN-6556, em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático Ortotópico (OLT)
O objetivo do estudo é testar a segurança e a eficácia do IDN-6556 na prevenção de danos hepáticos que normalmente ocorrem quando os fígados são transportados antes de serem transplantados e no período pós-transplante imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocorrência de apoptose na lesão de isquemia/reperfusão hepática tem sido bem caracterizada em modelos animais.
Nesse contexto, a apoptose foi observada especificamente em células endoteliais sinusoidais e hepatócitos, e isso também foi associado a um aumento da caspase-3 ativada em extratos de tecido hepático.
O uso de inibidores de caspase para prevenir a apoptose durante o armazenamento e transplante hepático pode reduzir a lesão de isquemia/reperfusão e, portanto, melhorar a função do enxerto após o transplante.
A supressão da apoptose pelos inibidores da caspase também pode permitir tempos de isquemia mais longos, permitindo que os órgãos sejam transportados por distâncias maiores.
Além disso, a supressão da apoptose pode diminuir o risco envolvido no uso de órgãos de doadores abaixo do ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
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Hannover, Alemanha, D-30623
- Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Alemanha, 55101
- Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta mínima
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática fulminante (pacientes UNOS Status I)
- Transplante hepático anterior
- Pacientes submetidos a enxertos hepáticos divididos
- Malignidade extra-hepática
- Se mulher, grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo de órgão doador e placebo de receptor
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Comparador Ativo: Órgão doador: IDN-6556 (15μg/ml), Receptor: Placebo
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Comparador Ativo: Órgão doador: IDN-6556 (5 μg/ml), Receptor: IDN-6556 0,5 mg/kg
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Comparador Ativo: Órgão doador: IDN-6556 (15 μg/ml), Receptor: IDN-6556 0,5 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração absoluta máxima nos valores de alanina aminotransferase (ALT) medidos desde a linha de base até 3 dias após o transplante
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Pico da alteração absoluta nos valores de aspartato transaminase (AST) medidos desde a linha de base até 3 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Carcinoma Hepatocelular
- Colestase
Outros números de identificação do estudo
- CL-000006556-PRO-0006
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