Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspaasin estäjän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään maksansiirto

keskiviikko 8. elokuuta 2012 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Kaspaasin estäjän IDN-6556 turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto (OLT)

Tutkimuksen tarkoituksena on testata IDN-6556:n turvallisuutta ja tehokkuutta ehkäisemään maksavaurioita, joita normaalisti esiintyy maksan kuljetettaessa ennen siirtoa ja välittömästi siirron jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apoptoosin esiintyminen maksaiskemiassa/reperfuusiovauriossa on karakterisoitu hyvin eläinmalleissa. Tässä yhteydessä apoptoosia on havaittu erityisesti sinusoidisissa endoteelisoluissa ja hepatosyyteissä, ja tämä on myös liitetty aktivoituneen kaspaasi-3:n lisääntymiseen maksakudosuutteissa. Kaspaasin estäjien käyttö estämään apoptoosia maksan varastoinnin ja siirron aikana voi vähentää iskemiaa/reperfuusiovauriota ja siten parantaa siirteen toimintaa transplantaation jälkeen. Apoptoosin tukahduttaminen kaspaasin estäjillä voi myös mahdollistaa pidemmät iskeemiset ajat, mikä mahdollistaa elinten kuljettamisen pidemmälle. Lisäksi apoptoosin suppressio voi pienentää riskiä, ​​joka liittyy suboptimaalisten luovuttajaelinten käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover, Saksa, D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten vähimmäisikä

Poissulkemiskriteerit:

  • Fulminantti maksan vajaatoiminta (UNOS Status I -potilaat)
  • Edellinen maksansiirto
  • Potilaat, joille tehdään halkeamat maksasiirteet
  • Ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus
  • Jos nainen, raskaana tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Luovuttajan lumelääke ja vastaanottajan lumelääke
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Luovuttajaelin: IDN-6556 (15 μg/ml), vastaanottaja: lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: IDN-6556
Active Comparator: Luovuttajaelin: IDN-6556 (5 μg/ml), vastaanottaja: IDN-6556 0,5 mg/kg
Lääke: IDN-6556
Active Comparator: Luovuttajaelin: IDN-6556 (15 μg/ml), vastaanottaja: IDN-6556 0,5 mg/kg
Lääke: IDN-6556

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Huippu absoluuttinen muutos alaniiniaminotransferaasiarvoissa (ALT) mitattuna lähtötasosta enintään 3 päivään transplantaation jälkeen
Huippu absoluuttinen muutos aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST) mitattuna lähtötasosta enintään 3 päivään transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Idun Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-000006556-PRO-0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa