Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora kaspazy u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności inhibitora kaspazy, IDN-6556, u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby (OLT)

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności IDN-6556 w zapobieganiu uszkodzeniom wątroby, które zwykle występują podczas transportu wątroby przed przeszczepem i bezpośrednio po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie apoptozy w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym wątroby zostało dobrze scharakteryzowane na modelach zwierzęcych. W tym kontekście apoptozę obserwowano szczególnie w komórkach śródbłonka sinusoidalnego i hepatocytach, co również wiązano ze wzrostem aktywowanej kaspazy-3 w ekstraktach z tkanki wątroby. Zastosowanie inhibitorów kaspazy w celu zapobiegania apoptozie podczas przechowywania i przeszczepiania wątroby może zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienne/reperfuzyjne, a tym samym poprawić funkcję przeszczepu po przeszczepie. Tłumienie apoptozy przez inhibitory kaspazy może również pozwolić na dłuższe czasy niedokrwienia, umożliwiając transport narządów na większe odległości. Ponadto zahamowanie apoptozy może zmniejszyć ryzyko związane z wykorzystaniem nieoptymalnych narządów dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover, Niemcy, D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek dorosły

Kryteria wyłączenia:

  • Piorunująca niewydolność wątroby (pacjenci ze statusem I wg UNOS)
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Pacjenci poddawani przeszczepom podzielonej wątroby
  • Nowotwór pozawątrobowy
  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo narządu dawcy i placebo biorcy
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Narząd dawcy: IDN-6556 (15 μg/ml), Odbiorca: Placebo
Lek: Placebo
Lek: IDN-6556
Aktywny komparator: Narząd dawcy: IDN-6556 (5 μg/ml), Biorca: IDN-6556 0,5 mg/kg
Lek: IDN-6556
Aktywny komparator: Narząd dawcy: IDN-6556(15 μg/ml), Biorca: IDN-6556 0,5 mg/kg
Lek: IDN-6556

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szczytowa bezwzględna zmiana wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) mierzona od wartości początkowej do 3 dni po przeszczepie
Szczytowa bezwzględna zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) mierzona od wartości początkowej do 3 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Idun Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-000006556-PRO-0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj