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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un inibitore della caspasi in pazienti sottoposti a trapianto di fegato

8 agosto 2012 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un inibitore della caspasi, IDN-6556, in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico (OLT)

Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e l'efficacia di IDN-6556 nella prevenzione del danno epatico che normalmente si verifica quando i fegati vengono trasportati prima di essere trapiantati e nell'immediato periodo post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insorgenza di apoptosi nel danno da ischemia/riperfusione epatica è stata ben caratterizzata in modelli animali. In questo contesto l'apoptosi è stata specificamente osservata nelle cellule endoteliali sinusoidali e negli epatociti, e questo è stato anche associato ad un aumento della caspasi-3 attivata negli estratti di tessuto epatico. L'uso di inibitori della caspasi per prevenire l'apoptosi durante la conservazione del fegato e il trapianto può ridurre il danno da ischemia/riperfusione e quindi migliorare la funzione dell'innesto dopo il trapianto. La soppressione dell'apoptosi da parte degli inibitori della caspasi può anche consentire tempi ischemici più lunghi consentendo agli organi di essere trasportati a distanze maggiori. Inoltre, la soppressione dell'apoptosi può ridurre il rischio connesso all'utilizzo di organi di donatori non ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover, Germania, D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Germania, 55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima adulta

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica fulminante (pazienti UNOS Status I)
  • Precedente trapianto di fegato
  • Pazienti sottoposti a innesti di fegato divisi
  • Neoplasie extraepatiche
  • Se femmina, incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo dell'organo del donatore e placebo del ricevente
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Organo donatore: IDN-6556 (15μg/ml), Destinatario: Placebo
Droga: Placebo
Droga: IDN-6556
Comparatore attivo: Organo donatore: IDN-6556 (5 μg/ml), Ricevente: IDN-6556 0,5 mg/kg
Droga: IDN-6556
Comparatore attivo: Organo donatore: IDN-6556 (15 μg/ml), Destinatario: IDN-6556 0,5 mg/kg
Droga: IDN-6556

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Picco di variazione assoluta dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) misurati dal basale fino a 3 giorni dopo il trapianto
Variazione assoluta di picco dei valori di aspartato transaminasi (AST) misurati dal basale fino a 3 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Idun Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-000006556-PRO-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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