Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en caspasehæmmer hos patienter, der gennemgår levertransplantation

8. august 2012 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af en kaspasehæmmer, IDN-6556, hos patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation (OLT)

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​IDN-6556 til at forhindre leverskader, som normalt opstår, når leveren transporteres før transplantation og i den umiddelbare post-transplantationsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​apoptose ved leveriskæmi/reperfusionsskade er blevet velkarakteriseret i dyremodeller. I denne sammenhæng er apoptose specifikt blevet observeret i sinusformede endotelceller og hepatocytter, og dette er også blevet forbundet med en stigning i aktiveret caspase-3 i levervævsekstrakter. Brugen af ​​caspasehæmmere til at forhindre apoptose under leveropbevaring og transplantation kan reducere iskæmi/reperfusionsskade og dermed forbedre transplantatfunktionen efter transplantation. Undertrykkelse af apoptose af caspase-hæmmere kan også give mulighed for længere iskæmiske tider, hvilket tillader organer at blive transporteret over større afstande. Derudover kan suppression af apoptose sænke risikoen involveret i at bruge suboptimale donororganer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover, Tyskland, D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum voksen alder

Ekskluderingskriterier:

  • Fulminant leversvigt (UNOS Status I patienter)
  • Tidligere levertransplantation
  • Patienter, der gennemgår delt levertransplantation
  • Ekstrahepatisk malignitet
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Donororganplacebo og modtagerplacebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Donororgan: IDN-6556 (15μg/ml), Modtager: Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: IDN-6556
Aktiv komparator: Donororgan: IDN-6556 (5 μg/ml), Modtager: IDN-6556 0,5 mg/kg
Medicin: IDN-6556
Aktiv komparator: Donororgan: IDN-6556(15 μg/ml), Modtager: IDN-6556 0,5 mg/kg
Medicin: IDN-6556

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal absolut ændring i alanin aminotransferase (ALT) værdier målt fra baseline til op til 3 dage efter transplantation
Maksimal absolut ændring i aspartat transaminase (AST) værdier målt fra baseline til op til 3 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Idun Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2004

Først opslået (Skøn)

26. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-000006556-PRO-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner