Säkerhets- och effektstudie av en kaspashämmare hos patienter som genomgår levertransplantation
8 augusti 2012 uppdaterad av: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av en kaspashämmare, IDN-6556, hos patienter som genomgår ortotopisk levertransplantation (OLT)
Syftet med studien är att testa säkerheten och effektiviteten av IDN-6556 för att förebygga leverskador som normalt uppstår när levrar transporteras innan de transplanteras och under den omedelbara perioden efter transplantationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av apoptos vid leverischemi/reperfusionsskada har karakteriserats väl i djurmodeller.
I detta sammanhang har apoptos specifikt observerats i sinusformade endotelceller och hepatocyter, och detta har också associerats med en ökning av aktiverat kaspas-3 i levervävnadsextrakt.
Användning av kaspashämmare för att förhindra apoptos under leverlagring och transplantation kan minska ischemi/reperfusionsskada och därmed förbättra transplantatfunktionen efter transplantation.
Undertryckande av apoptos av kaspasinhibitorer kan också möjliggöra längre ischemiska tider, vilket gör att organ kan transporteras längre avstånd.
Dessutom kan suppression av apoptos minska risken för att använda suboptimala donatororgan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
-
Hannover, Tyskland, D-30623
- Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lägsta vuxenålder
Exklusions kriterier:
- Fulminant leversvikt (UNOS Status I-patienter)
- Tidigare levertransplantation
- Patienter som genomgår delade levertransplantationer
- Extrahepatisk malignitet
- Om hona, gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Givarorganplacebo och mottagarplacebo
|
|
|
Aktiv komparator: Donatororgan: IDN-6556 (15μg/ml), Mottagare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Donatororgan: IDN-6556 (5 μg/ml), Mottagare: IDN-6556 0,5 mg/kg
|
|
|
Aktiv komparator: Donatororgan: IDN-6556(15 μg/ml), Mottagare: IDN-6556 0,5 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Maximal absolut förändring i alaninaminotransferas (ALT)-värden mätt från baslinje till upp till 3 dagar efter transplantation
|
|
Maximal absolut förändring i aspartattransaminasvärden (AST) mätt från baslinjen till upp till 3 dagar efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2004
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-000006556-PRO-0006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .