Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een caspaseremmer bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een caspaseremmer, IDN-6556, bij patiënten die een orthotope levertransplantatie (OLT) ondergaan

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van IDN-6556 te testen bij het voorkomen van leverbeschadiging die normaal gesproken optreedt wanneer levers worden vervoerd voordat ze worden getransplanteerd en in de periode onmiddellijk na de transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optreden van apoptose bij leverischemie/reperfusieschade is goed gekarakteriseerd in diermodellen. In deze context is specifiek apoptose waargenomen in sinusoïdale endotheelcellen en hepatocyten, en dit is ook in verband gebracht met een toename van geactiveerd caspase-3 in leverweefselextracten. Het gebruik van caspaseremmers om apoptose tijdens leveropslag en transplantatie te voorkomen, kan ischemie/reperfusieschade verminderen en daardoor de transplantaatfunctie na transplantatie verbeteren. Onderdrukking van apoptose door caspaseremmers kan ook zorgen voor langere ischemische tijden, waardoor organen over grotere afstanden kunnen worden getransporteerd. Bovendien kan onderdrukking van apoptose het risico verlagen dat gepaard gaat met het gebruik van suboptimale donororganen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover, Duitsland, D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale volwassen leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Fulminant leverfalen (UNOS Status I-patiënten)
  • Eerdere levertransplantatie
  • Patiënten die gesplitste levertransplantaten ondergaan
  • Extrahepatische maligniteit
  • Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Donor orgaan placebo en Ontvanger placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Donororgaan: IDN-6556 (15μg/ml), Ontvanger: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: IDN-6556
Actieve vergelijker: Donororgaan: IDN-6556 (5 μg/ml), Ontvanger: IDN-6556 0,5 mg/kg
Geneesmiddel: IDN-6556
Actieve vergelijker: Donororgaan: IDN-6556 (15 μg/ml), Ontvanger: IDN-6556 0,5 mg/kg
Geneesmiddel: IDN-6556

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Piek absolute verandering in alanine aminotransferase (ALAT) waarden gemeten vanaf baseline tot maximaal 3 dagen na transplantatie
Maximale absolute verandering in aspartaattransaminase (AST)-waarden gemeten vanaf de basislijn tot maximaal 3 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Idun Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-000006556-PRO-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren