Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ингибитора каспаз у пациентов, перенесших трансплантацию печени

8 августа 2012 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности ингибитора каспаз, IDN-6556, у пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени (ОТП)

Целью исследования является проверка безопасности и эффективности IDN-6556 в предотвращении повреждения печени, которое обычно возникает при транспортировке печени перед трансплантацией и в период непосредственно после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возникновение апоптоза при ишемии/реперфузионном повреждении печени хорошо охарактеризовано на животных моделях. В этом контексте апоптоз особенно наблюдался в синусоидальных эндотелиальных клетках и гепатоцитах, и это также было связано с увеличением активированной каспазы-3 в экстрактах ткани печени. Использование ингибиторов каспаз для предотвращения апоптоза во время хранения и трансплантации печени может уменьшить ишемию/реперфузионное повреждение и, следовательно, улучшить функцию трансплантата после трансплантации. Подавление апоптоза ингибиторами каспаз может также позволить увеличить время ишемии, что позволит транспортировать органы на большие расстояния. Кроме того, подавление апоптоза может снизить риск использования неоптимальных донорских органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover, Германия, D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Германия, 55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный взрослый возраст

Критерий исключения:

  • Фульминантная печеночная недостаточность (пациенты со статусом I по UNOS)
  • Предыдущая трансплантация печени
  • Пациенты, перенесшие расщепленную трансплантацию печени
  • Внепеченочное злокачественное новообразование
  • Если женщина, беременная или кормящая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо донорского органа и плацебо реципиента
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Донорский орган: IDN-6556 (15 мкг/мл), реципиент: плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ИДН-6556
Активный компаратор: Донорский орган: IDN-6556 (5 мкг/мл), Реципиент: IDN-6556 0,5 мг/кг
Лекарство: ИДН-6556
Активный компаратор: Донорский орган: IDN-6556 (15 мкг/мл), Реципиент: IDN-6556 0,5 мг/кг
Лекарство: ИДН-6556

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Пиковое абсолютное изменение значений аланинаминотрансферазы (АЛТ), измеренное от исходного уровня до 3 дней после трансплантации
Пиковое абсолютное изменение значений аспартатаминотрансферазы (АСТ), измеренное от исходного уровня до 3 дней после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Idun Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-000006556-PRO-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться